بررسی اثر بخشی پروژسترون رکتال بر نتایج بارداری مادران باردار با تشخیص پارگی زودرس کیسه آب با سن بارداری ۳۴-۲۶ هفته و پیامدهای مادری و نوزادی،یک مطالعه کارازمایی بالینی
تعیین اثر بخشی پروژسترون رکتال بر نتایج بارداری مادران باردار با تشخیص پارگی زودرس کیسه آب با سن بارداری ۳۴-۲۶ هفته و پیامدهای مادری و نوزادی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز ۳ یر روی ۱۱۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده در استان گلستان شهر گرگان ، بیمارستان صیاد شیرازی انجام گردید
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های باردار ۴۵-۱۸ سال
سن جنین بین ۳۴-۲۶ هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری
تشخیص PPROM بر اساس مشاهده آبریزش طی معاینه با اسپکولوم ، تست نیترازین مثبت که این مادران باردار PPROM بدون درد زایمان هستند.
گروههای مداخله
همه زنان باردار مورد مطالعه چه گروه مورد و چه گروه کنترل یک دوره هفت روزه آنتی بیوتیک شامل یک دوز آزیترو مایسین خوراکی یک گرم در ابتدای بستری و آمپی سیلین وریدی به میزان ۲ گرم هر ۶ ساعت تا ۴۸ ساعت اول بستری و سپس آموکی سیلین خوراکی(۵۰۰ میلی گرم هر ۸ ساعت ) برای ۵ روز پس از پایان ۴۸ ساعته آمپی سیلین وریدی ، دریافت کردند علاوه بر آن ، زنان باردار در گروه مداخله شیاف پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی ابوریحان بصورت یکبار در روز به صورت رکتال دریافت نمودند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه فاز نهفته ؛ عفونت ؛ وزن تولد و نمره آپگار و بستری در NICU در زنان باردار با تشخیص PPROM در سن بارداری ۲۶ الی ۳۴ هفته
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200610047716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز گنابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3255 4261
آدرس ایمیل
dr.gonabadi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی پروژسترون رکتال بر نتایج بارداری مادران باردار با تشخیص پارگی زودرس کیسه آب با سن بارداری ۳۴-۲۶ هفته و پیامدهای مادری و نوزادی،یک مطالعه کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی پروژسترون رکتال بر نتایج بارداری مادران باردار با تشخیص پارگی زودرس کیسه آب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار ۴۵-۱۸ سال
سن جنین بین ۳۴-۲۶ هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول بارداری
تشخیص PPROM بر اساس مشاهده آبریزش طی معاینه با اسپکولوم ، تست نیترازین مثبت که این مادران باردار PPROM بدون درد زایمان هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری کروموزومی جنین
پروفایل بیوفیزیکال غیرطبیعی کمتر از 4
محدودیت رشد داخل رحمی و وزن کمتر از صدک ده درصد بر اساس استاندار رشد Alexander
تب مادری بیشتر از 38 درجه سانتی گراد
خونریزی بعد از هفته 24
کوریوآمنیونیت بر اساس معیار های مادری
دیابت تیپ یک
پره اکلامپسی شامل فشار خون بالا و پروتئین اوری بعد از هفته 20 بارداری
ترشحات دهانه رحم و بیماری های شدید پزشکی زنان و زایمان
مصرف داروهای کورتیکواستروئید یا استروئید سیستمیک
دریافت آنتی بیوتیک یک هفته قبل از پذیرش در بیمارستان و حساسیت به آنتی بیوتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
حجم نمونه تحقق یافته:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فا فرآیند تخصیص تصادفی:
برای انجام تصادفی سازی در نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های چهارتایی استفاده می کنیم.
از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف انتخاب می کنیم و با توجه به ترتیب نمونه ها را در دو گروه تقسیم می کنیم.
(A برای گروه مداخله یا درمان با بتامتازون و B برای گروه کنترل یا تزریق نرمال سالین )
B A B A 2) B B A A 1)
B A A B 4) A B B A 3)
A A B B 6) A B A B 5)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی زودرس غشای بارداری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش فاز نهفته زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای شروع فاز نهفته تا انتهای فاز نهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مدت زمان فاز نهفته بر اساس معاینات بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره آپگار دقیقه اول و پنجم پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار امتیاز دهی آپگار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کنندگان شیاف پروژسترون رکتال ۴۰۰ میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی ابوریحان) ،یکبار در روز