بررسی تاثیر اسپری بینی اولاپاتادین در مقایسه با اسپری مومتازون در درمان رینوسینوزیت آلرژیک در مراجعین درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان حشمتیه سبزوار

بررسی تاثیر اسپری بینی اولاپاتادین در مقایسه با اسپری مومتازون در درمان رینوسینوزیت آلرژیک

مطالعه کآرآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار انجام می شود. جهت تصادفی سازی نیز از روش Balanced Block Randomization استفاده می گردد.

این مطالعه از نوع مداخله ای است که از اول شهریور 1399 بر روی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت آلرژیک مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان حشمتیه سبزوار انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی براساس روش Balanced Block Randomization وارد گروه های مورد بررسی می شوند. علائم رینوسینوزیت آلرژیک بیماران قبل از مداخله براساس پرسشنامه SNOT22 نمره دهی می گردد. سپس روز اول و سوم و روز چهاردهم پس از شروع درمان بیماران دوباره به پرسشنامه SNOT22 پاسخ خواهند داد.

شرایط ورود: سن 18 تا 60 سال؛ بیماران مبتلا به رینوسینوزیت آلرژیک تایید شده؛ رضایت نامه کتبی جهت ورود به مطالعه؛ همکاری بیمار در طول مطالعه؛ مصرف به موقع و صحیح دارو؛ عدم وجود مشکل آناتومی غیر طبیعی بینی؛ عدم وجود گرفتگی شدید بینی به علت پولیپ، سایر ضایعات و توده های انسدادی؛ عدم وجود عفونت های تنفسی؛ افراد غیر سیگاری؛ عدم وجود بیماری های ریوی فوقانی و تحتانی تاثیر گذار در مصرف یا جذب نهایی بینی؛ عدم وجود علائم بیماری های سیستمیک شرایط عدم ورود: افراد شناخته شده از جهت عدم پاسخ به آنتی هیستامین ها؛ عدم تحمل شناخته شده یا حساسیت به داروها

گروه مداخله اول: تجویز اسپری بینی اولوپاتادین 0.6 % هر 12 ساعت (ساخت شرکت دارو پخش تهران) گروه مداخله دوم: تجویز اسپری بینی مومتازون 50 میکروگرم هر 6 ساعت (ساخت شرکت کاسپین دارو رشت)

پاسخ به درمان در گروه های مورد بررسی، رضایت بیماران

جهت تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده، بلوکی استفاده خواهد شد. واحد تصادفی سازی فردی و ابزار تصادفی سازی بسته های دارویی مهروموم شده می باشد که از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند. تخصیص نمونه ها در مطالعه بر اساس توالی تصادفی ارائه شده توسط مشاور امار با استفاده از نرم افزارهای اماری انجام خواهد شد. توالی مورد استفاده به صورت بلوک های چهارتایی خواهد بود. ضمنا ابزار تولید توالی تصادفی بلوکی نرم افزار Random allocation software می باشد.

جهت کورسازی هر بیمار توسط استاد راهنما شماره گذاری و در دفترچه ای یادداشت می شود؛ بطوریکه برای مثال بیمار شماره 1 داروی باکس A و بیمار شماره 2 داروی باکس B را دریافت می کند. ضمن اینکه محقق مجری طرح و بیماران از محتوای داروی داخل پاکت ها اطلاعی ندارند.