بررسی اثر ویتامین B6 در پیشگیری از سایتوپنی ناشی از لینزولید
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دارونما، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد شد. بیماران مبتلا به استئومیلیت مزمن که لینزولید با دوز 600 میلی گرم دوبار در روز دریافت می کنند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند، بطور تصادفی، در دو گروه دارو و دارونما قرار می گیرند. بیماران گروه دارو، ویتامین B6 خوراکی با دوز 40 میلی گرم دوبار در روز بمدت 14 روز دریافت می کنند که همزمان با لینزولید شروع خواهد شد، درحالی که بیماران گروه دارونما، قرص دارونما با دوز و مدت مشابه دریافت خواهند نمود. سطح سرمی هموگلوبین و شمارش گلبولهای سفید و پلاکت خون، قبل از شروع مداخله و در پایان هفته های اول، دوم و سوم مداخله برای همه بیماران ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. ابتلا به استئومیلیت مزمن
2. دریافت لینزولید
شرایط عدم ورود:
1. سطح سرمی هموگلوبین کمتر از 8 گرم بر دسی لیتر
2. شمارش گلبول های سفید کمتر از 4500 سلول بر میلی متر مکعب
3. شمارش پلاکت خون کمتر از 50000 سلول بر میلی متر مکعب
گروههای مداخله
گروه دارو: قرص ویتامین B6 (ساخت شرکت ایران هورمون)، 40 میلی گرم خوراکی، دوبار در روز، بمدت 14 روز
گروه دارونما: قرص دارونما (ساخت دانشکده داروسازی اصفهان)، یک عدد خوراکی، دوبار در روز، بمدت 14 روز
بررسی تأثير ويتامين B6 در مقایسه با پلاسبو بر تغييرات تعداد سلولهاي خوني در بيماران دچار استئوميليت مزمن مصرف کننده لینزولید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین B6 بر شمارش سلول های خونی در بیماران مصرف کننده لینزولید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به استئومیلیت مزمن
مصرف لینزولید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح سرمی هموگلوبین کمتر از 8 گرم بر دسی لیتر
شمارش گلبول سفید کمتر از 4500 سلول بر میلی متر مکعب
شمارش پلاکت کمتر از 50000 سلول بر میلی متر مکعب
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک مورد استفاده قرار گرفت بطوری که بلوک های 4 تایی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های دارو (,ویتامین B6) و دارونما، کاملاً مشابه بوده و در ظروف مشابه بسته بندی خواهند شد. بیمار، فرد تجویزکننده (پزشک)، آنالیزکنندۀ داده ها و پرسنل آزمایشگاه، از محتوای ظروف و نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پان سایتوپنی ناشی از دارو
کد ICD-10
D61.811
توصیف کد ICD-10
Other drug-induced pancytopenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش گلبول سفید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پایان هفته های 1، 2 و 3 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پایان هفته های 1، 2 و 3 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاکت خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پایان هفته های 1، 2 و 3 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ویتامین B6 (ساخت شرکت ایران هورمون)، 40 میلی گرم خوراکی، دوبار در روز، بمدت 14 روز
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص دارونما (ساخت دانشکده داروسازی اصفهان)، یک عدد خوراکی، دوبار در روز، بمدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
کیانا شیرانی
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
kianashirani@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
kianashirani@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟