این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل و موازی در یک فاز بر روی 50 نوزاد دچار سپسیس انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان بستری شده با سپسیس در سال 98-1397 در بیمارستان کودکان بندرعباس مورد بررسی قرار گرفتند. قبل از انجام مطالعه از والدین بيماران درخواست شد در صورت تمايل به شركت در اين بررسي، فرم رضايت نامه آگاهانه را تكميل و امضا نمايند. بیماران به صورتی که درنحوه ی نمونه گیری ذکر شده است به دو گروه 25 نفری تقسیم شدند. در مرحله بعد روش تجویز دارو و عوارض داروها برای والدین توضیح داده شد. بیماران هر روز مورد معاینه قرار گرفته و علائم بیماران مورد بررسی قرار گرفت. در روز اول بستری CBC diff، CRP، Plt اندازه گیری شد. در صورت نرمال بودن آزمایشات (منفی بودن بررسی سپسیس) مجددا 24 ساعت بعد آزمایشات تکرار شدند و اگر روز اول سپسیس مثبت بود ابتدا 48 ساعت بعد و سپس بر حسب شرایط بیمار آزمایشات تکرار گردید. آنتی بیوتیک دریافتی برای هر نوزاد بر اساس شرایط بالینی وی متفاوت بود. تغییر در رژیم آنتی بیوتیکی نوزادان نیز ثبت شد. پس از جمع آوری اطلاعات، داده ها وارد نرم افزار آماری SPSS شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص سپسیس نوزادی، سن حاملگی بالای 37 هفته، سن نوزاد کمتر از 28 روز، رضایت آگاهانه ی والدین به شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: آنومالی های مهم مادرزادی، آنسفالوپاتی هایپوکسیک ایسکمیک، خونریزی داخل جمجمه ای، سندرم دیسترس تنفسی، اختلال مادرزادی متابولیسم، عفونت کاندیدا
گروههای مداخله
گروه مداخله بعد از 24 ساعت از بستری در صورت نداشتن منع استفاده از دارو علاوه بر آنتی بیوتیک 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، زینک گلوکونات ساخت شرکت الحاوی که هر سی سی از شربت آن حاوی یک میلی گرم زینک می باشد بر حسب شرایط بیمار به صورت PO، از طریق NG یا OG روزانه دو بار به مدت یک هفته دریافت نمودند و گروه شاهد تنها آنتی بیوتیک دریافت نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بهبودی علائم، مرگ و میر، مدت زمان بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200810048347N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین یزدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 5010
آدرس ایمیل
siminyazdi.hums@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل زینک بر درمان سپسیس نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش مکمل زینک در سپسیس نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل دو نشانه ی بالینی سپسیس شامل رنگ پریدگی یا زردی ژنرالیزه، تظاهرات قلبی عروقی (تاکی کاردی یا برادی کاردی، پرفیوژن ضعیف یا شوک)، تغییرات دما (هایپو یا هایپرترمی)، تظاهرات تنفسی (گرانتینگ، رتراکسیون بین دنده ای، آپنه یا سیانوز)، تظاهرات نورولوژیک (هایپوتونی، لتارژی، تحریک پذیری یا تشنج)، تظاهرات گوارشی (دیستانسیون شکم، هپاتواسپلنومگالی)
CRP بیش از 5 میلی گرم در میلی لیتر
حداقل یک پارامتر سرمی مثبت مرتبط دیگر که این پارامترها بر اساس کتاب Fanarrof عبارتند از: تعداد WBC کمتر از 5000 یا بیش از 25000 در میکرولیتر در زمان تولد یا WBC بیش از 30000 در ساعت 12 و 24 بعد از تولد یا WBC بیش از 21000 از روز دوم تولد به بعد، تعداد مطلق نوتروفیل کمتر از 1800 در میکرولیتر، تعداد پلاکت کمتر از 150000، نسبت تعداد نوتروفیل های نابالغ به کل نوتروفیل ها کمتر از 0.16 در روز اول و کمتر از 0.13 از روز دوم به بعد
سن حاملگی بالای 37 هفته
سن کمتر از 28 روز
رضایت آگاهانه ی والدین به شرکت نوزادان در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی مادرزادی مهم مانند تریزومی ها
آنسفالوپاتی هایپوکسیک ایسکمیک
خونریزی داخل جمجمه ای
سندرم دیسترس تنفسی
اختلالات مادرزادی متابولیسم
عفونت کاندیدا
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Randomization Main
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، بندرعباس، بیمارستان پیامبر اعظم، ضلع شرقی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تاریخ تایید
2019-02-17, ۱۳۹۷/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1397.301
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس نوزادی
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اطلاعات پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبودی علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی روزانه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اطلاعات پرونده ی بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، زینک گلوکونات ساخت شرکت الحاوی که هر سی سی از شربت آن حاوی یک میلی گرم زینک می باشد بر حسب شرایط بیمار به صورت PO، از طریق NG یا OG روزانه دو بار به مدت یک هفته دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها آنتی بیوتیک دریافت نمودند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سیمین یزدی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان بندرعباس، بندرعباس، بلوار امام خمینی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7366579158
تلفن
+98 76 3366 6242
ایمیل
siminyazdi.hums@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
نسرین داوری دولت آبادی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، بندرعباس، بیمارستان پیامبر اعظم، ضلع شرقی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 7379
ایمیل
n.davari@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کودکان بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سیمین یزدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان بندرعباس، بندرعباس، بلوار امام خمینی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7366579158
تلفن
+98 76 3366 6242
ایمیل
siminyazdi.hums@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کودکان بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سیمین یزدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان بندرعباس، بندرعباس، بلوار امام خمینی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7366579158
تلفن
+98 76 3366 6242
ایمیل
siminyazdi.hums@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کودکان بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سیمین یزدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان بندرعباس، بندرعباس، بلوار اما خمینی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7366579158
تلفن
+98 76 3366 6242
ایمیل
siminyazdi.hums@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی از سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققن شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد واجد شرایط می توانند داده های حاصل از این مطالعه را جهت انجام pooled analysis استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق مکاتبه با آدرس ایمیل siminyazdi.hums@gmail.com به نام دکتر سیمین یزدی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند