اثرات درمانی کاهش فشار دیسک با لیزر بر برون زدگی دیسک کمری بررسی شود.
طراحی
مطالعه بالینی حاضر بر روی 58 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان از سال 1398 تا 1399 که تحت کاهش فشار دیسک از طریق لیزر (PLDD) قرار گرفتند ، انجام شد. که شامل تمامی افراد بالای 18 سال واجد شرایط (Inclusion & Exclusion Criteria) می شد
نحوه و محل انجام مطالعه
اتاق عمل.
کور سازی انجام نشده است.
آزمایش بالینی حاضر بر روی 58 بیمار تحت PLDD انجام شده است (فیبر نوری از طریق سوزن 18G ، 8 ژول ، 8 وات وارد می شود). بیماران واجد شرایط طبق پروتکل با PLDD تحت نظر و درمان قرار گرفتند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه و نمونه پژوهش: بیماران واجد شرایط بالای 18 سال که فتق دیسک فشرده رادیولوژیک و سندرم ریدیکولوم لومبوساکرال طول کشنده 6-8 هفته داشته و یا قطعه فتق باید کمتر از 1/3 کانال نخاعی باشد. همچنین بیمارانی که سندرم کادو اکینا، جراحی قبلی جراحی ستون فقرات در همان سطح دیسک، spondylolisthesis، تنگی ستون فقرات، بارداری، بیماری های شدید جسمی و روانی در طی یک سال گذشته داشته اند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
پروتوکل درمانی PLDD: به طور خلاصه میکرودیسکتومی توسط یک رویکرد ipsilateral با عقب کشیدن عصلات mid- line paravertebral و بدون حذف استخوان و یا با حدف استخوان کوچک و جابجایی فتق دیسک از راهtransflaval انجام میشود. اما جراحی قطعات از بین رفته دیسک را کاملا خارج میکند. در PLDD با انرژی لیزر با استفاده از فیبر نوری که از طریق یک سوزن 18G قرار داده شده است به داخل هسته پالپوس از طریق یک پیوند عصلانی از سمت POSTEROLATERAL قرستاده میشود. این روش با بیحسی موضعی و بدون نیاز به متخصص بیهوشی انحام میشود. در نهایت با جمع شدن اب هسته دیسک از فشار روی عصب کاسته خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
VAS قبل عمل VAS بعد عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Percutaneous Laser Disc Decompression Trial
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200807048332N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-14, ۱۳۹۹/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید قوام شفق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2238 6159
آدرس ایمیل
ghshafagh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-27, ۱۳۹۸/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات کاهش فشار دیسک با لیزر در بیماران مبتلا به برون زدگی دیسک کمری : کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از لیزر درمانی برای درمان فتق دیسک بین مهره ای
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران واجد شرایط بالای 18 سال که فتق دیسک فشرده رادیولوژیک
سندرم رادیکولوم لومبوساکرال طول کشنده 6-8 هفته داشته
قطعه فتق باید کمتر از 1/3 کانال نخاعی باشد بر اساس تصاویر CT یا MRI
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیمارانی که سندرم کادو اکینا داشته اند
جراحی قبلی جراحی ستون فقرات در همان سطح دیسک
بارداری
تنگی کانال نخاعی
spondylolisthesis
بیماری های شدید جسمی و روانی در طی یک سال گذشته داشته اند
سن
از سن 49 ساله تا سن 77 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق دیسک
کد ICD-10
M50
توصیف کد ICD-10
Cervical disc disorders
2
شرح
فتق دیسک
کد ICD-10
M51
توصیف کد ICD-10
Thoracic, thoracolumbar, and lumbosacral intervertebral disc disorders
3
شرح
فتق دیسک
کد ICD-10
G55
توصیف کد ICD-10
Nerve root and plexus compressions in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هزینه درمانی محتمل بر افراد درگیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرداختی ها
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه درد و از کار افتادگی قبل و بعد از انجام عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ کلامی و دیداری با تحریک درد از مریض میخواهیم از 0 تا 10 به ما نمره دهد.و از روی حالت چهره بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مطالعه بالینی حاضر بر روی 58 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان از سال 1398 تا 1399 که تحت PLDD قرار میگیرند، انجام شد.بیماران واجد شرایط بالای 18 سال که فتق دیسک فشرده رادیولوژیک و سندرم ریدیکولوم لومبوساکرال طول کشنده 6-8 هفته داشته و یا قطعه فتق باید کمتر از 1/3 کانال نخاعی باشد (طبق نتایج CT یا MRI).طبق پروتوکل درمانی پس از پایان روند درمانی با استفاده از نرم افزارها و Verbal and Visual Analogue Scale (VAS(کیفیت و رضایت از درمان سنجیده شدند. همچنین بیمارانی که سندرم کادو اکینا، جراحی قبلی جراحی ستون فقرات در همان سطح دیسک، spondylolisthesis، تنگی ستون فقرات، بارداری، بیماری های شدید جسمی و روانی در طی یک سال گذشته داشته اند از مطالعه خارج خواهند شد. پروتوکل درمانی PLDD: به طور خلاصه میکرودیسکتومی توسط یک رویکرد ipsilateral با عقب کشیدن عضلات mid- line paravertebral و بدون حذف استخوان و یا با حدف استخوان کوچک و جابجایی فتق دیسک از راهtransflaval انجام میشود.در PLDD با انرژی لیزر با استفاده از فیبر نوری که از طریق یک سوزن 18G قرار داده شده است به داخل هسته پالپوس از طریق یک پیوند عصلانی از سمت POSTEROLATERAL فرستاده میشود. این روش با بیحسی موضعی و بدون نیاز به متخصص بیهوشی انحام میشود. در نهایت با جمع شدن آب هسته دیسک از فشار روی عصب کاسته خواهد شد. جهت لیزر ابتدا بیمار در وضعیت پرون قرار میگیرد و بعد از پرپ و درپ بیمار تحت گاید (C-Arm X-Ray (CARM از لترال اسکاتیش داگ در لول مورد نظر سمتی که بیمار علائم دارد با نیدل گیج ۱۸ به صورت تانل ویو وارد شده و پس از دیسکوگرافی و کنترل در نماهای AnteroPosterior و Lateral و اطمینان از اینکه نیدل در وسط دیسک قرار گرفته فایبر (طول موج 980 نانومتر و لیزر دیود 240-400 میکرومتر) را وارد نیدل کرده و وای کانکتور را میبندیم و سپس دستگاه را روی ۸ ژول قرار داده و با تنظیمات ۰.۶ ثانیه تابش و ۱.۲۰ ثانیه وقفه و توان ۸ وات دستگاه را در وضعیت فعال قرار داده و سپس پدال را فشار داده و بسته به حجم دیسک و لول آن از ۸۰۰ تا ۱۴۰۰ ژول تابش انجام میدهیم و معمولا در هر ۳۰۰ ژول نیدل را تا ۲ میلیمتر عقبتر یا جلوتر میکشیم تا کویته بزرگتری ایجاد شود. اگر بیمار درد رادیکولر پیدا کرد با کنترل توسط CARM نیدل را جابجا میکنیم اگر بیمار درد خفیف در ناحیه کمر داشت طبیعی میباشد.در کلیه ی مراحل بیمار باید هوشیار باشد و در ابتدا کمی سدیت جزئی شده باشد که هنگام عمل از بیمار میخواهیم پایش را حرکت دهد بتواند. این جراحی توسط یک جراح مغز و اعصاب باتجربه انجام می شود و توسط سایر متخصصان مشاهده میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مصطفی خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شریف نجفی
آدرس خیابان
جنوب بلوار کشاورز و غرب خیابان فلسطین و شرق خیابان وصال و شمال خیابان طالقانی در مجاورت شمالی خیابان ایتالیا در شهر تهران قرار دارد.