بررسی اثر بخشی قرار دادن باقی مانده 1/3پروگزیمال استامپ رباط صلیبی قدامی در افراد باپارگی کامل رباط صلیبی قدامی در جلوگیری از افزایش قطر تونل تیبیا: یک مطالعه کارازمایی بالینی شاهددار تصادفی شده

بررسی اثر بخشی قرار دادن باقی مانده يك سوم پروگزیمال استامپ رباط صلیبی قدامی (ACL) در افراد با پارگی ACL در جلوگیری از افزایش قطر تونل تیبیا

دراین مطالعه ی فاز 3 کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده موازی، دو سویه کور، 30 بیمار کاندید عمل بازسازی ACL ، ارزیابی خواهند شد. بیماران به طور تصادفی با استفاده از نرم افزار Random allocation software ورژن 2 با لینک (https://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/)به دو گروه، مداخله ( با بقایا) و کنترل ( بدون بقایا) تخصیص داده می شوند.

این مطالعه بروی 30 بیمار کاندید عمل بازسازی ACLکه از ابتدای آبان ماه سال 1400 تا ابتدای آبان ماه سال 1401 به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان فیروزگر شهر تهران مراجعه می کنند، انجام خواهد شد. بیماران و محقق ( انالیز کننده نتایج)، نسبت به روش جراحی دریافتی کور خواهند بود.

معیارهای ورود 1.دامنه سنی 18-40سال 2. بیماران با آسیب کامل رباط صليبي قدامي زانو 3. بیماران بدون سابقه جراحی رباط صلیبی قدامی 4. رضایت آگاهانه بیماران برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج: 1. بيماران با شکستگی های تروماتیک زانو 2.بیماری های مفصلی(اسيب غضروفي گريد 3و 4) زانوي همان طرف مورد جراحي 3. بیماران دچار روماتویید مفصلی و ارتريت وبيماران با اسيب محوري(axial malalignment) 4.و يا بيماران با اسيب همزمان ACLومنيسك كه تحت ترميم منيسك قرار گرفته اند.

گروه مداخله شامل: بیمارانی که برای آنها در حین عمل جراحی ۱/۳ بقایای پروگزیمال استامپ رباط صلیبی قدامی ACL در کانال تیبیا قرار داده میشود. گروه کنترل شامل بیمارانی که در عمل جراحی آنها از بقایای ACL استفاده نمی شود.

میانگین تغییر اندازه قطر کانال تيبيا؛ فراواني تست کشوئی قدامی منفي ؛فراواني تست pivot- shift

برای ساخت زنجیره تصادفی از دو گروه 15 تایی A (گروه مداخله) و B (گروه کنترل) از نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد. در یک ستون 15 حرف A و 15 حرف B و در ستون مجاور آن با دستور Rand، تعداد 30 عدد تصادفی مسازیم. ترتیب هر دو ستون را بر اساس اعداد تصادفی از بزرگ به کوچک مرتب میکنیم. توالی حروف A و B توالی تصادفی مورد استفاده خواهد بود.

بیماران و محقق آنالیز کننده نتایج، نسبت به روش جراحی کور خواهند بود.

داده های فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از پایان مطالعه در صورت درخواست به اشتراک گذاشته خواهند شد. پروتکل انجام جراحی و مطالعه پس از پایان مطالعه در قالب گزارش در اختیار محققین قرار داده خواخد شد. آنالیز آماری داده های این مطالعه پس از پایان مطالعه در قالب گزارش به اشتراک گذاشته خواهند شد. فرم رضایتنامه آگاهانه طراحی ، گزارشات بالینی مطالعه و کدهای استفاده شده در آنالیز در پایان مطالعه در قالب گزارش به اشتراک گذاشته خواهد شد. بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن به صورت جمعی و بدون شناسایی افراد در قالب مقاله منتشر خواهد شد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین

استفاده در جهت ارتقا دانش و محققین بدون اجازه دست کاری مستندات

بیمارستان فیروزگر

ارسال درخواست کتبی و سپس بررسی و در صورت تایید درخواست مستندات تحویل داده خواهد شد. ( حداکثر یک ماه)