چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی درمان کوتاه مدت راه حل محور بر بهزیستی روانشناختی و پریشانی روانی مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور کرمان در سال 99-1398
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه نیمه تجربی از نوع کارآزمایی بالینی و با گروه مداخله و کنترل و طرح پیش آزمون و پس آزمون است. تعداد نمونه ها ۶۰ نفر(۳۰ نفر در گروه مداخله و ۳۰ نفر در گروه کنترل) از مادران نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان افضلی پور در شهر کرمان به روش نمونه گیری در دسترس می باشد‌. در شروع افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مکان انجام اتاق مشاوره در مامایی بیمارستان افضلی پور می باشد. مشاوره ذکر شده برای گروه مداخله انجام خواهد شد و خلاصه ای از مداخلات و مشاوره ها به صورت شفاهی یا سی دی آموزشی بعد از تکمیل پرسشنامه پس از ازمون ،برای گروه کنترل ارائه میشود.جمع آوری داده ها بلافاصله پس از اتمام و یک ماه بعد از انجام مداخله به صورت پرسشنامه های ذکر شده انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: تولد نوزاد پره ترم (زیر ۳۷ هفته) تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه عدم ورود: عدم تمایل و همکاری مادران جهت تکمیل پرسشنامه و عدم حضور در جلسات آموزشی( حداکثر دو مورد جلسات متوالی)
گروه‌های مداخله
مداخله به صورت درمان کوتاه مدت راه حل محور بصورت هفته ای دو جلسه ۹۰ دقیقه ای به مدت دو هفته در گروه مداخله انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهزیستی روانشناختی پریشانی روانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200728048234N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسن شاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3743 5964
آدرس ایمیل
fatemehhassanshahi1374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان کوتاه مدت راه حل محور بر بهزیستی روانشناختی و پریشانی روانی مادران نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان کوتاه مدت راه حل محور بر بهزیستی روانشناختی و پریشانی روانی مادران نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل داشتن برای شرکت در مطالعه تولد نوزاد پره ترم (زیر ۳۷ هفته) عدم وجود ناهنجاری های واضح یا اختلالات ژنتیکی (ناهنجاری در دستگاه گوارش،قلبی،ادراری،عصبی و تریزومی های ۱۳،۱۸،۲۱) عدم سابقه اختلالات اضطرابی و افسردگی باسواد و تسلط به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حضور در مداخله یا مطالعه دیگر در حین شرکت در این مطالعه عدم تمایل و همکاری مادران جهت تکمیل پرسشنامه و عدم حضور در جلسات آموزشی وقوع حوادث اضطراب آور هنگام مطالعه اعتیاد مادر انتقال نوزاد به دیگر مراکز درمانی مرگ نوزاد مراقبت توسط سایر اعضای خانواده غیر از مادر
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی،از طریق جدول تصادفی خواهد بود. برای استفاده از جدول اعداد تصادفی به هریک از نمونه ها یک کد یا شماره مسلسل داده می شود. محقق برای انتخاب افراد نمونه از جدول، به طور اتفاقی از یک نقطه جدول در جهت سطر یا ستون شروع می کند،انتخاب نقطه را با بستن چشم و گذاشتن انگشت یا نوک قلم روی جدول انجام می دهد. حرکت در جهت سطر یا ستون انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان پاییز،کوچه 25،ساختمان فرهاد،طبقه دوم،واحد چهارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177933354
تاریخ تایید
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.049

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بهزیستی روانشناختی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
پریشانی روانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره بهزیستی روانشناختی در پرسشنامه ریف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام جلسات و یک ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بهزیستی روانشناختی ریف

2

شرح متغیر پیامد
نمره پریشانی روانی در پرسشنامه افسردگی،اضطراب و استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام جلسات و یک ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی، اضطراب و استرس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: روش این پژوهش شبه آزمایشی و طرح پژوهش از نوع پیش آزمون-پس آزمون با گروه کنترل می باشد که بر روی ۶۰ نفر از مادران دارای نوزاد بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان انجام خواهد شد. برای مادران گروه مداخله پس از تعیین نمره پریشانی روانی و بهزیستی روانشناختی با استفاده از پرسشنامه های DASS و ریف ، ۴ جلسه درمان کوتاه مدت راه حل محور به مدت ۹۰ دقیقه و ۲ بار در هفته برگزار خواهد شد‌.(درمان راه حل محور یکی از مدلهای مشاوره ای موثر و کوتاه مدت می باشد که یک دیدگاه غیربیماري شناختی نسبت به مراجع دارد و به مراجعین کمک میکند براي مشکلات کنونی خود راه حل بیابند).
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمیکنند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسن شاهی
آدرس خیابان
خیابان پاییز، کوچه 25، ساختمان فرهاد، طبقه دوم، واحد چهارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177933354
تلفن
+98 71 3743 5964
ایمیل
fatemehhassanshahi7374@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
خیابان پاییز ،کوچه 25، ساختمان فرهاد ،طبقه دوم ،واحد چهارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177933354
تلفن
+98 71 3743 5964
ایمیل
fatemehhassanshahi7374@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسن شاهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پاییز،کوچه 25،ساختمان فرهاد،طبقه دوم،واحد چهارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177933354
تلفن
+98 71 3743 5964
ایمیل
fatemehhassanshahi7374@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسن شاهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پاییز،کوچه ۲۵،ساختمان فرهاد،طبقه دوم،واحد چهارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177933354
تلفن
+98 71 3743 5964
فکس
ایمیل
fatemehhassanshahi7374@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حسن شاهی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پاییز،کوچه ۲۵،ساختمان فرهاد،طبقه دوم،واحد چهارم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7177933354
تلفن
+98 71 3743 5964
فکس
ایمیل
fatemehhassanshahi1374@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی پژوهش پس از اتمام کار پژوهش قابل انتشار است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها بلافاصله پس از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قادر به دسترسی به داده های پژوهش هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در پژوهش های تکمیلی،استفاده از داده ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضی می تواند جهت دریافت اطلاعات از طریق ایمیل با پژوهشگر در ارتباط باشد. nasim.shahrahmani@gmail.com fatemehhassanshahi7374@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ارسال درخواست کتبی از جانب متقاضی،داده ها در اسرع وقت در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...