هدف از مطالعه بررسی اثر مصرف لوتیروکسین در بیماران یوتیروئید با خونریزی غیر عملکردی رحم می باشد.این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور وکنترل شده با پلاسبو می باشد.جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به خونرزی غیرعملکردی رحم مراجعه کننده به بیمارستانهای طالقانی وامیرالمومنین می باشد. معيارهاي ورودبه مطالعه :
زنان با سن 55-35 سال که دچار خونريزي غيرطبيعي رحمي بدون علل ارگانيک هستند،
معيارهاي خروج از مطالعه:
حاملگی،دیابت قندی،هیپرپرولاکتینمی ،اختلال انعقادی ،فیبروم رحمی ،پولیپ اندومتر واندوسرویکال ،هیپرپلازی آتیپیک یا آدنوکارسینوما ،کیت وتوده تخمدانی ،هورمون تراپی ،اختلالات تیروئیدی ،مصرف کنتراسپتیو خوراکی .تعداد120 نفر نمونه گیری شده وبه دوگروه مساوی (مداخته وکنترل)تقسیم می شوند.هردو گروه به مدت سه ماه تحت درمان با قرص کنتراسپتیو خوراکی قرار می گیرندوعلاوه برآن گروه مداخله قرص لوتیروکسین با دوز 50 میکروگرم درروز وگروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند.پیامداولیه مطالعه تغییر در شدت خونریزی غیرعملکردی رحم می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303294686N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-09, ۱۳۹۲/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهری جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک/ دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1278 0660
آدرس ایمیل
mjamilian@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دکترسعید چنگیزی آشتیانی (معاون آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف لوتیروکسین در بیماران یوتیروئید با خونریزی غیرعملکردی رحم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف لوتیروکسین در بیماران یوتیروئید با خونریزی غیرعملکردی رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورودبه مطالعه :
زنان با سن 55-35 سال که دچار خونريزي غيرطبيعي رحمي بدون علل ارگانيک هستند،
معيارهاي خروج از مطالعه:
حاملگی،دیابت قندی،هیپرپرولاکتینمی ،اختلال انعقادی ،فیبروم رحمی ،پولیپ اندومتر واندوسرویکال ،هیپرپلازی آتیپیک یا آدنوکارسینوما ،کیت وتوده تخمدانی ،هورمون تراپی ،اختلالات تیروئیدی ،مصرف کنتراسپتیو خوراکی
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک-میران بسیج
شهر
اراک
کد پستی
3819691187
تاریخ تایید
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
4-139-91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی غیرعملکردی رحم
کد ICD-10
N93
توصیف کد ICD-10
Other specified abnormal uterine and vaginal bleeding
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خونریزی رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ودر پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وهر 1 ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله قرص ضد بارداری خوراکی همراه با قرص لوتیروکسین 50 میکروگرم در روزبمدت 3 ماه دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل قرص ضدبارداری خوراکی همراه باپلاسبو بمدت 3 ماه دریافت می کند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی وبیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
مهری جمیلیان
آدرس خیابان
بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکترآشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟