بررسی اثر مکمل بره موم زنبور عسل بر علائم بالینی در بیماران مبتلا به ویروس کرونا (کووید-19): یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور و کنترل شده با دارونما

هدف از این کارآزمایی بالینی بررسی اثر بره موم بر علائم بالینی در بیماران مبتلا به ویروس کرونا است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2، کنترل شده با دارونما و دوسوکور است که اثر بره موم بر علائم بالینی در بیماران مبتلا به ویروس کرونا را ارزیابی می نماید. در این مطالعه، 80 شرکت کننده واجد شرایط به طور تصادفی به گروه مداخله یا کنترل تخصیص می یابند. توالی تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد می شود.

در این مطالعه، بیماران مبتلا به ویروس کرونا از بیمارستان الزهرا اصفهان گرفته خواهد شد.افرادی که معیارهای ورود را داشته باشند، به طور تصادفی در گروه بره موم یا گروه دارونما قرار می گیرند. تخصیص شرکت کنندگان از تمام شرکت کنندگان و محققان به استثنای داروساز مطالعه پنهان خواهد ماند.

معیارهای ورود شامل سن 18 تا 75 سال، تمایل به شرکت با رضایت کتبی آگاهانه و تشخیص ویروس کرونا بر اساس آزمایش PCR است. معیارهای خروج شامل استفاده اخیر از وارفارین، استفاده اخیر از مکمل بره موم و وجود حساسیت به محصولات زنبور عسل است.

شرکت کنندگان در گروه مداخله یک قرص یکسان بره موم (حاوی 300 میلی گرم بره موم ایرانی) سه بار در روز به مدت 2 هفته دریافت می کنند. شرکت کنندگان در گروه دارونما یک قرص یکسان (حاوی 300 میلی گرم میکروکریستالین سلولز ) سه بار در روز به مدت 2 هفته دریافت می کنند.

سرعت تنفس، سی تی اسکن قفسه سینه، پروتئین واکنش پذیر C با حساسیت بالا، سرعت رسوب گلبول قرمز، شدت و تعداد سرفه ها

شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی در گروه بره موم یا در گروه دارونما قرار می گیرند. تصادفی سازی به نسبت 1 به 1 با استفاده از بلوک سایزهای چهارتایی، طبقه بندی شده براساس جنسیت اجرا خواهد شد. توالی تصادفی سازی توسط داروساز با استفاده از جدول اعداد تصادفی تهیه می شود.

تخصیص شرکت کنندگان به گروه های مطالعه از شرکت کنندگان و محققان، به استثناء داروساز مطالعه و مراقب بالینی، تا انتهای مطالعه و انالیز داده ها پنهان خواهد ماند. داروساز مطالعه که از تخصیص ها مطلع خواهد بود، قرص های دارونما را از نظر رنگ، بو، طعم، شکل، اندازه و وزن مشابه قرص های بره موم تهیه می کند. تمام ظروف دارو از نظر شکل، رنگ، بو، اندازه و وزن یکسان بوده و در داخل پاکت های شماره دار، مات و مهر و موم شده که کاملاً در برابر نور غیرقابل نفوذ خواهد بود، نگهداری می شوند.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه به اشترک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و آنالیز آماری مطالعه حاضر در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از انتشار مقالات مربوطه در دسترس خواهد بود.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در دسترس سایر محققین در موسسات علمی خواهد بود.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان تنها برای پژوهش قابل استفاده می باشند.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان با ارسال ایمیل به آقای کریم سهرابی (ایمیل: sohrabi@mail.mui.ac.ir) قابل دستیابی خواهد بود.

سایر پژوهشگران در موسسات علمی می توانند درخواست خود را به آقای کریم سهرابی (ایمیل: sohrabi@mail.mui.ac.ir) ارسال نمایند. پس از مشورت و تایید تیم پژوهشی، نتایج برای آنان ارسال خواهد شد.