تعیین تغییرات بافت نرم بینی قبل و بعد ازwith advancement Lefort І maxillary Impaction , تعیین تغییرات بافت نرم بینی قبل و بعد از Lefort І maxillary Advancement
و سپس مقایسه این مقادیر با یکدیگر
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه موازی بدون گروه کنترل ،کورسازی صورت نگرفته و تصادفی نشده بر روی 21 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بیمارستان های آیت الله طالقانی و فرمانیه شهر تهران تحت عمل های جراحی ارتوگناتیک قرار خواهند گرفت. تصاویر سه بعدی توسط دستگاه اسکنر سه بعدی نوری قبل از عمل و 4ماه بعد از عمل از بیماران اخذ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت عمل جراحی استئوتومی لفورت I ماکزیلا به منظور جلوآوردن با یا بدون بالا بردن آن قرار خواهند گرفت.
گروههای مداخله
گروه اول : شامل 11 بیمار که فقط تحت جراحی Lefort I Advancement فک بالا قرار خواهند گرفت.
گروه دوم: شامل 10 بیمار که تحت جراحی Lefort I advancement همراه با Impaction فک بالا قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات بافت نرم بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200726048214N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-12, ۱۳۹۹/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هامون صبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3345 0736
آدرس ایمیل
hamounsbi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات بافت نرم بینی بعد از عمل های استئوتومی Lefort I Advancement ماگزیلا با و بدون Impaction ; با استفاده از اسکنر سه بعدی 3D Photogrammetry
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات بینی به دنبال جراحی جلوآوردن با و بدون بالا بردن فک بالا با استفاده از تصویربرداری سه بعدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مال اکلوژن کلاس 3 که کاندیدای جراحی استئوتومی لفورت I ماکزیلا به منظور جلوآوردن با یا بدون بالا بردن آن می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکلات مادرزادی
سندرم ها، شکاف لب و کام
بیماران با سابقه ی ترومای صورتی
یا جراحی ارتوگناتیک قبلی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1398.020
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مال اکلوژن دندانی کلاس 3
کد ICD-10
M26.213
توصیف کد ICD-10
Malocclusion, Angle's class III
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغییر بافت نرم بینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و 4ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر های بافت نرم از روی تصاویر سه بعدی اخذ شده توسط اسکنر سه بعدی صورت استخراج خواهد شد و سپس مقادیر عددی آن ها توسط نرم افزار GOM Inspect 2019 محاسبه خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عمل جراحی استئوتومی Lefort I Advancemet ماکزیلا بدون بالا بردن آن، بیماران تحت عمل جراحی Lefort I ماکزیلا به منظور جلو آوردن آن به روش کانونشنال (بدون بالا بردن) قرار خواهند گرفت. تصاویر سه بعدی از صورت بیماران قبل از عمل و 4 ماه بعد از عمل توسط دستگاه اسکنر سه بعدی نوری اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: عمل جراحی استئوتومی Lefort I Advancemet با Impaction ماکزیلا، بیماران تحت عمل جراحی Lefort I ماکزیلا به منظور جلو آوردن و بالا بردن آن به روش کانونشنال قرار خواهند گرفت. تصاویر سه بعدی از صورت بیماران قبل از عمل و 4 ماه بعد از عمل توسط دستگاه اسکنر سه بعدی نوری اخذ خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرمانیه تهران
نام کامل فرد مسوول
هامون صبری
آدرس خیابان
بلوار اندرزگو نرسیده به چهارراه فرمانیه پلاک 20، بیمارستان فرمانیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1578652369
تلفن
+98 21 2815 2000
ایمیل
webmail@farmaniehhospital.com
آدرس صفحه وب
http://farmanieh-hospital.com/fa/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
آدرس خیابان
ایران - تهران خیابان دولت - بلوار کاوه شمالی - پلاک ۱۷ ساختمان کیمیا - طبقه ۵ - واحد ۳۰ و ۳۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2239 4855
ایمیل
sarkarat@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هامون صبری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران زعفرانیه خیابان عمید پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985955817
تلفن
+98 21 2241 1626
ایمیل
Hamounsbi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هامون صبری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران زعفرانیه خیابان عمید پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985955817
تلفن
+98 21 2241 1626
ایمیل
Hamounsbi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هامون صبری
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران زعفرانیه خیابان عمید پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985955817
تلفن
+98 21 2241 1626
ایمیل
Hamounsbi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده های مربوط به متغیر های بافت نرم بینی بدون ذکر نام و اطلاعات و تصاویر بیماران و تنها به صورت داده های عددی و آنالیز های مربوطه قابل دسترس خواهد بود. شایان ذکر است اطلاعات بیوگرافیک بیماران از قبیل سن و جنسیت و نژاد و... نیز بدون ذکر نام یا آوردن تصاویر چهره ی بیماران بیان خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از زمان چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها هم برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و هم برای افراد مشغول در صنعت قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
1. انجام مطالعه و تحقیق در حوزه ی مربوط به این مطالعه
2.انجام مطالعات مروری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان دریافت اطلاعات و مستندات میتوانند از طرق زیر اقدام کنند:
1- پست الکترونیک به آدرس : Hamounsbi@gmail.com
2-تماس تلفنی با شماره تماس : 00989123807579
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها و مستندات در قالب فایل های obj و EXCEL ذخیره شده اند. لذا پس از تایید درخواست این فایل ها در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت.