چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه جهت مقایسه پاسخ آنتی بادی ضد آنفلوانزا پس از واکسیناسیون به دو روش داخل عضلانی با دوز استاندارد و و داخل جلدی با نصف دوز در بیماران همودیالیزی انجام شد. به این منظور 110 بیمار تحت همودیالیز مزمن که سابقه واکسیناسیون اخیر آنفلوانزا، بستری یا عفونت اخیر آنفلوانزا و مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی نداشتند، انتخاب شدند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شده و در آبان ماه 1388 تحت واکسیناسیون قرار گرفتند. به گروه کنترل واکسن به روش داخل عضلانی با دوز استاندارد (0.5ml )، درعضله دلتوئید و به گروه دیگر به روش داخل جلدی با نصف دوز (0.25 ml)، در ناحیه ساعد تزریق شد. تیتر سرمی آنتی بادی قبل از انجام واکسیناسیون و در فواصل یک ماه و سه ماه بعد به روش ELISAاندازه گیری شد. همچنین بیماران از نظر ابتلا به عفونت آنفلوانزا به مدت 6 ماه پس از واکسیناسیون پیگیری شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201009044683N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-25, ۱۳۸۹/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا ساعیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4316
آدرس ایمیل
saeians@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-11, ۱۳۸۸/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پاسخ آنتی بادی ضد انفلوانزا پس از واکسیناسیون به روش داخل عضلانی با دوز استاندارد و داخل جلدی با نصف دوز در بیماران تحت همودیالیز مزمن شهر شیراز در سال 1388
عنوان عمومی کارآزمایی
روش تزریق واکسن انفلوانزا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران تحت همودیالیز مزمن معیارهای خروج: سابقه ابتلا به انفلوانزا در یک ماه گذشته، سابقه تزریق واکسن آنفلوانزا در سال 1388، بستری در بیمارستان دریک ماه گذشته، مصرف داروهای سرکوب کننده ایمنی، همودیالیز کمتر از 2 بار در هفته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز-بلوار زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
ct-89-5205

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
واکسیناسیون انفلوانزا
کد ICD-10
Z25.1
توصیف کد ICD-10
need for immunization against influenza

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تیتر آنتی بادی ضد آنفلوانزا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ازواکسیناسیون-یک ماه بعد از واکسیناسیون -سه ماه بعد از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الیزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت آنفلوانزا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از واکسیناسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق واکسن آنفلوانزای فصلی به روش داخل جلدی با دوز 0.25 میلی لیتر در ناحیه ساعد در آبان 1388
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق واکسن آنفلوانزای فصلی به روش داخل عضلانی با دوز 0.5 میلی لیتر در عضله دلتوئید در آبان 1388
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز همودیالیز صدرا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین دباغ منش
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی -دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ساعیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی -دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4316
فکس
ایمیل
saeians@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
جمشید روزبه
موقعیت شغلی
نفرولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی -دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4332
فکس
ایمیل
roozbehj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ساعیان
موقعیت شغلی
دستیار بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی-دفتر بخش داخلی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4316
فکس
ایمیل
saeians@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...