مقایسه اثربخشی متوکاربامول-مورفین با دیازپام-مورفین در کمرددرد حاد در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در سه بیمارستان دانشگاهی اجرا می شود.
سرنگ ها دارای حجم و رنگ مشابه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بالغ (بالای 18 سال) با کمردرد حاد که طی دو هفته اخیر شروع یا بدتر شده است.
معیارهای خروج شامل نارسایی کلیوی/کبدی، حاملگی یا شیردهی، علایم حیاتی ناپایدار شامل نبض <50 و <150 و فشار خون <90 و بیمارانی که در 24 ساعت اخیر مسکن دریافت کرده اند.
گروههای مداخله
گروه اول: متوکاربامول 100/10سی سی وریدی در 3 دقیقه، سپس مورفین 6 میلی گرم وریدی
گروه دوم: دیازپام 5 میلی گرم رقیق شده با 9 سی سی نرمال سالین و سپس 6 میلی گرم مورفین وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثربخشی متوکاربامول-مورفین با دیازپام-مورفین در کمرددرد حاد در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151113025025N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-09, ۱۳۹۹/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بحرینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1413
آدرس ایمیل
m-bahreini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی متوکاربامول-مورفین با دیازپام-مورفین در کمرددرد حاد در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی متوکاربامول-مورفین با دیازپام-مورفین در کمرددرد حاد در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ (بالای 18 سال)
کمردرد حاد
شروع یا بدتر شدن درد طی دو هفته گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
راندومیزیشن بلوک 4 تایی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سو کور (بیمار و بررسی کننده پیامدها)
سرنگ ها حجم و رنگ مشابه دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.564
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد حاد
کد ICD-10
M54.4
توصیف کد ICD-10
Lumbago with sciatica
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه اثربخشی متوکاربامول-مورفین با دیازپام-مورفین در کمرددرد حاد در بالغین مراجعه کننده به اورژانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 0و 30 و 60
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد نومریک (NRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: متوکاربامول 100 میلی گرم/10 سی سی وریدی طی 3 دقیقه و سپس 6میلی گرم مورفین وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دیازپام 5 میلی گرم که با 9 سی سی نرمال سالین رقیق و طی 3 دقیقه تزریق می شود و سپس مورفین 6 میلی گرم وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141973314161190
تلفن
+98 21 6690 4848
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش قدس، سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 6649 2271
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Maryam Bahreini
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
Maryam Bahreini
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش قدس
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1413
فکس
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
098 21 6312 1413
فکس
+98 21 6690 4848
ایمیل
m-bahreini@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله منتج از تحقیق
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان اجازه مجله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به داوران مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست از طریق ایمیل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در صورت درخواست از طریق ایمیل، از این طریق پاسخ داده خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند