چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثربخشی دو نوع خمیردندان حاوی پتاسیم نیترات در درمان حساسیت دندانی به دنبال جرمگیری و تسطیح سطح ریشه
طراحی
کار آزمایی بالینی با 2 گروه مداخله ی موازی ،دو سویه کور، تصادفی شده, فاز 3 بر روی 22 بیمار میباشد, ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است، حجم نمونه در هر گروه 11 نفر، و در مجموع 22 نفر میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد گردید. دو گروه از لحاظ سن و جنس همسان سازی خواهند شد. حساسیت، در آغاز دوره ، سپس روز پانزدهم ، و در نهایت روز سی ام در هر فرد ارزیابی میگردد. این تست شامل امتیازی از 1 تا 10 است که بیمار به حساسیت دندانش در پاسخ به لمس، سرما و گرما می دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بازه سنی 50-20 سال, بیمارانی که تحت درمان جرمگیری قرار گرفته اند, وجود حداقل 3 دندان مبتلا به حساسیت دندانی, شرایط عدم ورود: سابقه آلرژی به ترکیبات موجود در خمیردندان, پاتولوژی گسترده در حفره دهان, دندان های دچار حساسیت دندانی بالاتر از درجه یک, دارای روکش پروتزی دندان های دچار حساسیت دندانی مشکوک به التهاب پالپ، ترک مینایی یا پوسیدگی , افرادی که داروی ضد صرع، آنتی هیستامین، ضد افسردگی، دریافت میکنند. زنان باردار و شیرده
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: دریافت کنندگان خمیر دندان مریدنت به منظور کاهش حساسیت دندانی متعاقب جرمگیری و تسطیح سطح ریشه گروه مداخله 2: دریافت کنندگان خمیر دندان پرونمل به منظور کاهش حساسیت دندانی متعاقب جرمگیری و تسطیح سطح ریشه
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد نسبت به محرک های سرما، گرما و لمس,

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20100412003690N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-26, ۱۳۹۹/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه فرامرزي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1385 4863
آدرس ایمیل
faramarzim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی مقایسه ای تاثیر دو خمیر دندان حاوی پتاسیم نیترات در درمان حساسیت عاجی به دنبال جرمگیری و تسطیح سطح ریشه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر دو خمیردندان مختلف در درمان حساسیت دندانی به دنبال جرمگیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت درمان جرمگیری و تسطیح سطح ریشه قرار گرفته باشد وجود حداقل سه دندان مبتلا به حساسیت دندانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی به ترکیبات موجود در خمیر دندان پاتولوژی گسترده در حفره دهان بیماری مزمن سیستمیک دندان های دچار حساسیت دندانی یا موبیلیتی بیشتر از درجه 1, دندان های دارای ترمیم وسیع یا دچار دیفکت یا دارای روکش پروتزی , دندان های مشکوک به پالپایتیس یا دارای ترک مینایی یا پوسیدگی زنان باردار و شیرده افراد شرکت کننده در مطالعه مشابه یا درمان شده که طی سه ماه گذشته هرگونه محصول ضد حساسیت دندانی دریافت کرده اند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص خمیردندان به بیماران به صورت تصادفی انجام خواهد شد به این صورت که شخص سوم خمیردندان ها را از قبل کدبندی نموده و در ظروف پلاستیکی هم اندازه که دارای کد A یا B و فاقد هرنوع علامت دیگر, تقسیم خواهد کرد, نوع خمیردندان‌ها با کدA (ایرانی) و B(خارجی) مشخص خواهد شد و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار گرفته; سپس پاکت ها درون کیسه ای قرار داده و به هم زده خواهند شد. سپس به صورت تصادفی از کیسه خارج گردیده و پس از مشاهده کد خمیردندان به بیمار تعلق خواهد گرفت. هیچ یک از بیماران از خمیردندان بیمار دیگری مطلع نمیگردد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خمیردندان ها توسط شخص ثالث در ظروف پلاستیکی فاقد علامت قرار داده میشوند و با کد A و B برای هرنوع خمیردندان مشخص خواهند شد, تخصیص خمیردندان به بیماران توسط شخص سوم خواهد بود, لذا بیمار و ارزیابی کننده حساسیت دندانی از نوع خمیردندان مطلع نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.441

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حساسیت دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد در پاسخ به تست با محرک سرما، گرما و لمس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اولین ملاقات، پانزده روز بعد و سپس روز سی ام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کنندگان خمیر دندان ضد حساسیت مریدنت محصول شرکت پاکشو حاوی پتاسیم نیترات؛ خمیر دندان به مدت یک ماه و به صورت موضعی استفاده می گردد بدین شکل که، حداقل دو بار در روز بعد از قرار دادن روی مسواک شخصی، دندان های مبتلا به حساسیت به مدت حداقل دو دقیقه با این خمیر پوشانده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کنندگان خمیر دندان ضد حساسیت پرونمل محصول شرکت سنسوداین حاوی پتاسیم نیترات؛ خمیر دندان برای استفاده موضعی روی مسواک شخص قرار داده میشود و دندان های مبتلا به حساسیت به مدت دو دقیقه با این خمیر پوشیده میشود؛ حداقل دو بار در روز به مدت یک ماه.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت، تبریز، ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
Faramarzim@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، خیابان گلگشت، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Faramarzim@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران, تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, دانشکده دندان پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1385 4863
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Faramarzim@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
Masoomeh Faramarzi
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران, تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1385 4863
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Faramarzim@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران, تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, دانشکده دندان پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1385 4863
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Faramazim@tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...