تعیین تاثیر کتامین با دوز پایین بر کنترل درد در بیماران با سندرم کرونری حاد مقاوم به اپیوئید یا دارای همودینامیک ناپایدار مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهید رجایی کرج در سال 1399
طراحی
140بیمار با تشخیص سندرم کرونری حاد مقاوم به اپیوئید یا دارای همودینامیک ناپایدار مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان رجایی کرج بر اساس معیار های ورود و خروج مورد بررسی قرار گرفته و وارد مطالعه خواهند شد. در ادامه برای بیماران هر دو گروه پس از انجام درمان استاندارد در گروه مداخله کتامین وریدی با دوز 0/1ـ0/3 میلی گرم بر کیلوگرم و به صورت بولوس و 20 دقیقه بعد دوباره تکرار می شود.برای گروه کنترل اپیوئید با همان دوز تجویز می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بدین صورت است که بیمارانی که کاندیدای ورود به مطالعه هستند، پس از بررسی از نظر معیار ورود و خروج و اخذ رضایت آگاهانه با استفاده از روش Block Randomization و نرم افزار به دو گروه 1 -مداخله و 2 -کنترل تقسیم خواهند شد .
کورسازی:
شیوه ی کورسازی بدین صورت است که شماره سریال های پنج رقمی تولید شده در فرایند تخصیص تصادفی در پاکت های دربسته گذاشته شده و توسط یک فرد مستقل از تیم پژوهشی و به صورت تلفنی به هریک از افراد واجد شرایط مطالعه تخصیص داده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
- سن بالای 18 سال
- سن زیر 65 سال
معیار های خروج از مطالعه:
- سن کمتر از 18 سال
- سن بیشتر از 65 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروهی از بیماران که به عنوان بخشی از درمان دوز پایین کتامین را دریافت می کنند.( 0.1-0.3میلی گرم بر کیلوگرم )
گروه کنترل: گروهی از بیماران که به عنوان بخشی از درمان دوز پایین کتامین را دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد قفسه سینه بیمار (ابتدا، 15، 30 و 45 دقیقه بعد از مداخله)
میزان پتدین مصرفی مورد نیاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190611043864N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی لطفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3224 8154
آدرس ایمیل
ali23686@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کتامین با دوز پایین در بیماران با سندرم کرونری حاد مقاوم به اپیوئید یا دارای همودینامیک ناپایدار مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
: بررسی تاثیر کتامین با دوز پایین در بیماران با سندرم کرونری حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- سن بالای 18 سال
- سن زیر 65 سال
- رضایت برای شرکت در مطالعه
- بیماران با سندرم کرونری حاد کرونری که (VAS بزرگتر یا مساوی 9 ) و همودینامیک ناپایدار داشته باشد (فشار خون سیستولیک کمتر یا مساوی 90 میلیمتر جیوه یا فشار خون دیاستولیک کمتر یا مساوی 60 میلیمتر جیوه یا هردو)
- عدم سابقه حساسیت به کتامین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
- سن کمتر از 18 سال
- سن بیشتر از 65 سال
- وزن کمتر از 40 کیلوگرم
- مسومیت دارویی و یا الکل
- بیماری روانپزشکی فعال
- سابقه حساسیت به کتامین
- ضربان قلب بیشتر از 100 بار در دقیقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت در دسترس وارد مطالعه می شوند(recruitment) و بر اساس تخصیص تصادفی(بلوک تصادفی) به دو گروه مداخله وکنترل تقسیم می شوند.
از روش Block Randomization با استفاده از سایت (https://www.sealedenvelope.com/simple) برای تخصیص نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل استفاده شده است. 35 بلوک 4 تایی با کد مشخص تهیه شده و مورد استفاده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد مورد مطالعه از تخصیص در گروه مداخله و کنترل آگاه نیستند. به گروه مداخله داروی کتامین و به گروه کنترل داروی پتدین(دوز دوم) تجویز می شود. پژوهشگر و ارایه دهنده خدمت بر اساس لیست بلوک های تصادفی نوع درمان تخصیص داده شده، اقدامات لازم را انجام می دهند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی .کوچه 17 شهریور.پلاک 42.واحد4.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134915964
تاریخ تایید
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم حاد کرونری
کد ICD-10
I60-I69
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-15 دقیقه-30 دقیقه-45 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چشمی 10 نمره ای(VAS)- توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان پتدین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم داروی مصرفی. مشاهده و ثبت پرونده
3
شرح متغیر پیامد
گیجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه ی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی
5
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
کاف فشارسنج بر اساس میلیمتر جیوه
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
کاف فشارسنج بر اساس میلیمتر جیوه
7
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه ی بالینی
8
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه ی بالینی
9
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه ی بالینی
10
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 15، 30 ، 45دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال ومعاینه ی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی از بیماران که به عنوان بخشی از درمان دوز پایین کتامین را دریافت می کنند.( 0.1-0.3 mg/kg )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی از بیماران که به عنوان بخشی از درمان دوز پایین کتامین را دریافت نمی کنند.( 0.1-0.3 mg/kg )
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
علی لطفی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی . خیابان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3455 2001
فکس
+98 26 3455 4484
ایمیل
Rajaei@abzums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه دهقان بنادکوکی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی .کوچه 17 شهریور.پلاک 42.واحد4
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134915964
تلفن
+98 26 3224 8154
ایمیل
ali23686@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟