مقایسه تاثیر آناستوموز شریان ایلیاک داخلی و خارجی بر ناتوانی جنسی بیماران تحت عمل جراحی پیوند کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation software استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دو سو کور (شرکت کننده و آنالیز کننده داده ها). بیماران مذکر و متاهل با سن کمتر از 60 سال کاندید جراحی پیوند کلیه به دو روش آناستوموز شریان ایلیاک داخلی و خارجی در شهریور و مهر سال 99 در مراکز خورشید و الزهرا اصفهان که راضی به شرکت در مطالعه هستند وارد و در صورتی که حین عمل یا در طول مطالعه فوت کنند، دچار رد پیوند شوند، امکان دسترسی به آنها به هر علتی وجود نداشته باشد یا تمایل به ادامه شرکت در مطالعه نداشته باشند از مطالعه خارج میشوند این افراد با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی به دو گروه آناستوموز شریان ایلیاک داخلی وخارجی تقسیم میشوند. تعداد نمونه در هر گروه 30 نفر میباشد.در ویزیت نهایی پیش از عمل جراحی پرسشنامه IIEF در اختیار آنها قرار میگیرد. شش ماه و یک سال پس از هر یک از اعمال جراحی پرسشنامه IIEF مجددا توسط بیماران مورد مطالعه تکمیل میگردد. متعاقبا تمامی اطلاعات در نرم افزار آماری SPSS 23 وارد شده و با آزمون آماری سنجشهای تکراری و آزمونهای تعقیبی آن مورد تحلیل قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مذکر متاهل و با سن کمتر از 60 سال کاندید عمل جراحی پیوند کلیه به دو روش آناستوموز شریان ایلیاک داخلی و خارجی که رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشند مورد بررسی قرار خواهند گرفت. بیمارانی که در طول عمل جراحی و یا دوره پیگیریهای پس از آن فوت شده اند، در طول مطالعه دچار رد پیوند شده اند، به هر دلیلی تمایل به ادامه شرکت در مطالعه ندارند و یا امکان دسترسی به آنان جهت پیگیری پس از عمل جراحی وجود ندارد از مطالعه حذف میگردند.
گروههای مداخله
دو روش جراحی آناستوموز شریان ایلیاک داخلی و خارجی
متغیرهای پیامد اصلی
ناتوانی جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200804048296N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امير جاويد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3234 9802
آدرس ایمیل
amirjavid@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آناستوموز شریان ایلیاک داخلی و خارجی بر ناتوانی جنسی بیماران تحت عمل جراحی پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیوند شریان ایلیاک داخلی و خارجی بر ناتوانی جنسی در جراحی پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی پیوند کلیه به دو روش آناستوموز شریال ایلیاک داخلی و خارجی
مذکر متاهل باشد
سن کمتر از 60 سال داشته باشد
رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني كه به هر دليلي از قبيل دوري محل زندگي امكان پيگيري طولاني مدت آنان وجود ندارد
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی random allocation software برای تقسیم بیماران به دو گروه آناستوموز شریان ایلیاک داخلی و آناستوموز شریان ایلیاک خارجی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان: اطلاعی از روش آناستوموز شریانی (ایلیاک داخلی یا خارجی) در عمل جراحی پیوند کلیه خود ندارند.
آنالیز کننده داده ها: اطلاعی از اینکه هر یک از داده ها مربوط به چه روش جراحی می باشد ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تاریخ تایید
2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.363
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناتوانی جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره توانایی جنسی در پرسشنامه International Index of Erectile Function (IIEF)
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از عمل جراحی پیوند کلیه، 6 ماه و یک سال پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه International Index of Erectile Function (IIEF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از روش آناستوموز انتها به انتهاي شريال ايلياك داخلي جهت خونرساني به كليه پيوندي در عمل جراحي پيوند كليه
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از روش آناستوموز انتها به کناره ی شريال ايلياك خارجی جهت خونرساني به كليه پيوندي در عمل جراحي پيوند كليه
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
امیر جاوید
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
amirjavid@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خورشید
نام کامل فرد مسوول
امیر جاوید
آدرس خیابان
خیابان هشت بهشت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3303 3740
ایمیل
amirjavid@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۱
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر جاوید
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
009836685555
ایمیل
amirjavid@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امير جاويد
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان اتوبان خيام بين چهارراه جهاد و سه راه اشرفي كوچه 79 پلاك 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3234 9802
فکس
ایمیل
amirjavid@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امير جاويد
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
اصفهان اتوبان خيام بين چهارراه جهاد و سه راه اشرفي كوچه 79 پلاك 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3234 9802
فکس
ایمیل
amirjavid@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پرسشنامه IIEF بیماران مورد مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درمورد شرایط استفاده از داده ها در حال حاضر تصمیم گیری نشده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیر جاوید (مجری طرح)
amirjavid@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به مجری طرح، بررسی علت درخواست داده ها توسط مجری طرح، شورای پژوهشی گروه اورولوژی و دانشگاه