تعیین ایمنی و اثرات درمانی Teriflunomide بر علایم بالینی، فاکتورهای التهابی و ویروسی در بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با ذو گروه موازی ، سه سویه کور در 22 بیمار در یک مرکز
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش مغز و اعصاب بیمارستان قائم شهر مشهد می باشد. بیماران با دارونما کورسازی شده و ارزیابان پیامد و تحلیلگر اطلاعات از گروه های تخصیص یافته بی اطلاع خواهند بود.(HTLV-1 درمانگاه)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1 با ناتوانی های موتور (MDG )کمتر از 9 می باشد.
شرایط عدم ورود وجود سایر بیماری های همراه و دریافت سایر داروهای موثر بر سیستم ایمنی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی روزانه یک عدد قرص 14 میلی گرم Teriflunomide به مدت 12 ماه
گروه کنترل: روزانه یک عدد دارونما (قرص هم رنگ و هم شکل با گروه مداخله) به مدت 12 ماه
بررسی ایمنی و اثر داروی Teriflunomide برعلایم بالینی، فاکتورهای التهابی و ویروسی دربیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی ازHTLV-1
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثر داروی Teriflunomide در بیماران مبتلا به میلوپاتی ناشی از HTLV-1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرولوژی مثبت ويروس انساني لنفوتروپيك سلول تي نوع يك (HTLV-1)
بروز علایم پاراپارزی اسپاستیک
وجود انتی بادی ضد HTLV-1 در مایع مغزی نخاعی
رد سایر علل ایجاد کننده پاراپارزی اسپاستیک
ناتوانی سیستم موتور (MDG) کمتر از 9
رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایر عفونتهای فعال و نهفته از جمله سل قدیمی یا فعال و یا هپاتیت
دریافت سایر داروهای موثر بر سیستم ایمنی
اختلالات عملکرد کلیوی شدید
خانمهای متاهل در سن باروری که از روشهای جلوگیری مطمئن استفاده نمیکند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به زمان ورود بیماران به صورت قرعه کشی خود بیمار یکی از حروف الفبای انگلیسی از a تا vرا به صورت تصادفی بر می دارد و این حروف در نزد انالیزور اصلی در جداول از قبل تهیه شده به صورت پلاسبو یا داروی اصلی تعریف شده است. در ضمن طرز چینش حروف انگلیسی و داروها نیز یک نوبت توسط انالیزور اصلی به صورت قرعه کشی تصادفی شده است.(دو نوبت تصادفی شده است.)
ما 22 بیمار داریم که به دو گروه (یعنی داروی اصلی و دارونما) تقسیم شدند، بنابراین 22 کلمه الفبای انگلیسی (یعنی از A تا V) را انتخاب کردیم که 11 کلمه متعلق به بیماران(مورد) و 11 کلمه متعلق به کنترل است. نام مورد یا کنترل را روی کاغذ می نویسیم و آنها را در یک جعبه باز می گذاریم و اتفاقی 22 بیمار آنها را انتخاب می کنند و نتیجه را نمی بینند و آن کاغذ را به ما می دهند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طبق توضیحاتی که در نحوه تصادفی شدن داده شده است و با هماهنگی قبلی شرکت سازنده دارو طرز پوشش و شکل بسته بندی پلاسبو و دارو یکسان در نظر گرفته شده است ولی به صورت a تا v کدبندی شده و تحویل انالیزور اصلی شده است و بعد از اتمام مطالعه این حروف الفبای a تا v رمزگشایی می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان مرکز دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)، خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.441
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمار مبتلا به میلوپاتی مرتبط با HTLV-1 /پاراپارزي اسپاستيک تروپيکال (HAM/TSP)
کد ICD-10
G04.1
توصیف کد ICD-10
Tropical spastic paraplegia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سایتوکاین های التهابی (TNF-a و NFL) و بار ویروسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره قدرت عضلانی با استفاده از معیار شورای پژوهش پزشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه سه، شش، نه و دوازده
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نمره اسپاسیته توسط معیار اشورث
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه سه، شش، نه و دوازده
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
نمره ناتوانی حرکتی با استفاده از معیار ناتوانی حرکتی اسامه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه سه، شش، نه و دوازده
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
نمره اختلال ادراری با استفاده از معیار اختلال ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ماه سه، شش، نه و دوازده
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز خوراکی روزانه یک عدد قرص 14میلی گرمی Teriflunomide به مدت 12 ماه.کمپانی سازنده دارو دکتر عبیدی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک عدد دارونما (قرص هم رنگ و هم شکل با گروه کنترل) به مدت 12ماه. ماه.کمپانی سازنده پلاسبو دکتر عبیدی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی نهایتی
آدرس خیابان
بلوار احمداباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3842 9828
ایمیل
Nahayatia@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مقابل دانشگاه 18، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قریشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نهایتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3842 9828
ایمیل
Nahayatia@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نهایتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3842 9828
ایمیل
nahayatia@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی نهایتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد اباد، نرسیده به میدان شریعتی، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99199-91766
تلفن
+98 51 3842 9828
ایمیل
Nahayatia@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست