ارزیابی ایمنی و کارایی سرم موضعی اکسیلیا (بیماتوپروست 0.03) در بهبود هیپوتریکوزیس ابروها
طراحی
مطالعه بالینی فاز IIb ،تک گروهی قبل و بعد است.حجم نمونه 22 نفر است.مطالعه کور نشده و تصادفی سازی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 22 نفر از داوطلبان پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند.داوطلبان به مدت 16 هفته از سرم موضعی اکسیلیا (حاوی بیماتوپروست 0.03 درصد) استفاده می کنند و سپس توسط پزشک (به کمک معیار استاندارد GEBA) و همچنین آزمون تریکوسکن مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط وروn:افراد 18 تا 60 سال، افراد دچار هیپوتریکوزیس ابرو با گرید 1 یا 2 ( با معیار GEBA)
،امضای رضایت نامه کتبی
شرایط عدم ورود: ابتلا به انواع آلوپسی آره آتا، تاتوهای دائم، خال ها اسکار یا هر ضایعه ای در محل ابروها که موجب اختلال در ارزیابی ها شود، تزریق فیلرها در منطقه ابرو در یک سال گذشته
،اکستنشن ابروها در 3 ماه گذشته، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: 16 هفته استفاده از سرم موضعی اکسیلیا (حاوی بیماتوپروست 0/03 درصد) ساخت شرکت سیناژن، به صورت یک بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
درصد افراد با بهبود یک گرید یا بیشتر در مقیاس GEBA
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020514N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و کارایی سرم موضعی اکسیلیا(بیماتوپروست 0.03) در بهبود هیپوتریکوزیس ابروها
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی کارایی سرم موضعی اکسیلیا در بهبود کم پشتی ابرو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 18 تا 60 سال
افراد دچار هیپوتریکوزیس ابرو با گرید 1 یا 2 ( با معیار GEBA)
امضای رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به انواع آلوپسی آره آتا
تاتوهای دائم، خال ها اسکار یا هر ضایعه ای در محل ابروها که موجب اختلال در ارزیابی ها شود
تزریق فیلرها در منطقه ابرو در یک سال گذشته
اکستنشن ابروها در 3 ماه گذشته
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کم پشتی ابرو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد با بهبود یک گرید یا بیشتر در مقیاس GEBA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 و 16 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی میزان پرپشتی ابروها با استفاده از عکس های دیجیتال و بر اساس معیار جهانی پرپشتی ابروی آلرگان (GEBA)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 و 16 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس 6 تایی لیکرت
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه تعداد موهای ابروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 16 و 24 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکواسکن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 16 هفته درمان با سرم موضعی اکسیلیا (حاوی بیماتوپروست 0.03 درصد) ساخت شرکت سیناژن به صورت یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
آدرس خیابان
خیابان طالقانی- پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 8190
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت سیناژن
نام کامل فرد مسوول
هاله حامدی فر
آدرس خیابان
شهرک غرب، خیابان سیمای ایران، خیابان هفتم، پلاک 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467635165
تلفن
+98 21 4291 5000
ایمیل
cinnagen@cinnagen.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت سیناژن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
مدیر آزمایشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، شماره 415.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 8190
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
متخصص پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 8190
ایمیل
crtsdl_head@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات بالینی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، شماره 415.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 8190
ایمیل
ahmadi.maryam648@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست