بررسی تاثیرات کروکومین بر روی بیان ژن GDF15 و وضعیت آهن در بیماران مبتلا به بتاتالاسمی اینترمدیا

بررسی تاثیرات کروکومین بر روی بیان ژن GDF15 و وضعیت آهن در بیماران مبتلا به بتاتالاسمی اینترمدیا

یک کارآزمایی بالینی با دو گروه مداخله و دارونما ، دو سو کور ، تصادفی ، فاز 2-3 بر روی 30 بیمار مبتلا به بتا تالاسمی واسطه ای ، به روش تصادفی سازی ساده (با استفاده از کارت)

بیماران به دو گروه درمان و دارونما تقسیم بندی شده در این مطالعه که به صورت دوسویه کور انجام می گیرد، پزشک و بیماران از نوع تقسیم بندی و گرفتن دارو یا دارونما اطلاع ندارند. محل نمونه گیری، درمانگاه امام رضا شهر شیراز خواهد بود. در ابتدا از بیماران 5 سی سی خون گرفته می شود و پس از یک دوره سه ماهه مصرف دارو یا دارونما، مجددا از بیماران نمونه گیری به عمل خواهد امد.

معیار ورود به مطالعه : عدم حساسیت به ترکیبات زردچوبه، جنسیت مذکر، تایید بتاتالاسمی اینترمدیا توسط پزشک مربوطه. معیار خروج مطالعه: دیابت، بیماری قلب و عروق، برداشتن کیسه صفرا

گروه درمان به مدت سه ماه داروی کروکومین 500 میلی گرمی با دوز 1500 میلی گرم زیر نظر پزشک مصرف می کنند. گروه دارونما نیز به همین میزان دارونما که به شکل کپسول 500 میلی گرم هست با همون دوز و شکل گروه درمان دریافت می کنند.

سطوح سرم آهن، C-Reactive Protein و فریتین

نمونه گیری از بیماران بعد از دریافت کد اخلاق ولی قبل از دریافت کد ثبت مداخله بوده است

تعداد 15 کارت با برچسب کد گروه مداخله و 15 کارت با برچسب کد گروه دارونما در داخل پاکت نامه مهر شده قرار داده شد و از هر بیمار خواسته شد که به تصادف یکی از این پاکت ها رو انتخاب کند.

داروها در داخل پاکت های های کاغذی موم شده بدون بر چسب بین بیماران توزیع شد. دارو اصلی و داروی پلاسبو هر دو از شرکت داروسازی گرفته شده که از لحاظ شکل و اندازه و رنگ شبیه به هم می باشند.تفاوت بین دارو اصلی با دارونما برای شرکت کنندگان مشخص نبوده، و فقط مجری طرح از نوع چیدمان و تفاوت های دارو اصلی و دارونما اطلاع دارد.