چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات جراحی هاي ماموپلاستی کاهنده وماستوپکسی بر روي کریز زیر پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، بدون کورسازی و بدون تصادفی سازی بر روی ۵۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 50 بیمار زن در بیمارستان شهید مدرس تهران بعد از انجام عمل جراحی ماموپلاستی کاهنده و ماستوپکسی تغییرات محل کریز زیر سینه آنها در حالت های ایستاده و خم شده به جلو اندازه‌گیری می‌شود و با قبل از عمل جراحی مقایسه می‌شود‌
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیمارانی که به دلیل افتادگی و شلی پستان کاندید جراحی می شوند بیمارانی ‌که به دلیل بدشکلی و عدم تناسب پستان جهت فرم دهی کاندید جراحی می شوند بیمارانی که به دلیل بزرگی حجم پستان جهت کاهش سایز و حجم پستان کاندید جراحی می شوند خروج : عدم تقارن سینه ها وجود آنومالی و دفرمیتی در پستان ها وجود آنومالی و دفورمیتی در جدار سینه ها سن زیر 18 سال سرطان پستان شیمی درمانی اعتیاد
گروه‌های مداخله
گروه مداخله : بیمارانی که تحت عمل جراحی ماموپلاستی قرار می‌گیرند. در این روش جراحی از طریق برش لنگری بر روی پستان بیمار از تکنیک سوپرومدیال پدیکل انجام می‌شود ، سپس با نخ ویکریل و پی‌دی‌اس ترمیم می‌شود.در این گروه وضعیت قرار‌گیری کریز زیر سینه (IMF) در قبل و بعد از جراحی بررسی و میزان جا‌به‌جایی اندازه‌گیری می‌شود. گروه کنترل : بیمارانی که تحت عمل جراحی ماستوپکسی قرار می‌گیرند. در این روش جراحی از طریق برش لنگری بر روی پستان بیمار از تکنیک سوپریور و سوپرومدیال انجام می‌شود ، سپس با نخ ویکریل و پی‌دی‌اس ترمیم می‌شود‌.در این گروه وضعیت قرار‌گیری کریز زیر سینه (IMF) نیز در قبل و بعد از جراحی بررسی و میزان جا‌به‌جایی اندازه‌گیری می‌شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان جا به جایی محل کریز زیر سینه (IMF) بعد از عمل نسبت به قبل از عمل در حالت های ایستاده و خم شده به جلو با هم مقایسه می‌شوند

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200523047549N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض الله نیازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 8956
آدرس ایمیل
feizollahniazi2015@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-31, ۱۳۹۹/۰۵/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جراحی ماموپلاستی کاهنده و لیفت سینه (ماستوپکسی) بر روی کریز زیر سینه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جراحی سینه بر کریز زیر سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به دلیل افتادگی و شلی پستان کاندید جراحی می شوند بیمارانی ‌که به دلیل بدشکلی و عدم تناسب پستان جهت فرم دهی کاندید جراحی می شوند بیمارانی که به دلیل بزرگی حجم پستان جهت کاهش سایز و حجم پستان کاندید جراحی می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان پستان سن زیر 18 سال شیمی درمانی اعتیاد عدم تقارن سینه وجود آنومالی و دفرمیتی در پستان ها وجود آنومالی و دفرمیتی در جدار پستان ها
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
-
حجم نمونه تحقق یافته: 50
بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده.
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید - چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی - جنب بیمارستان آیت الله طالقانی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.838

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
موقعیت چین زیر سینه
کد ICD-10
L99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of skin and subcutaneous tissue in diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر مکان چین زیر سینه در حالت ایستاده و خم شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری مکان چین زیر سینه ابتدای مطالعه، 1 ماه و 6 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه فاصله ی چین زیر سینه نسبت به چین جلوی آرنج در حالت ایستاده و خم شده به جلو (90 درجه) در قبل و بعد از عمل ماموپلاستی و ماستوپکسی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : بیمارانی که تحت عمل جراحی ماموپلاستی قرار می‌گیرند. در این روش جراحی از طریق برش لنگری بر روی پستان بیمار از تکنیک سوپرومدیال پدیکل انجام می‌شود ، سپس با نخ ویکریل و پی‌دی‌اس ترمیم می‌شود.در این گروه وضعیت قرار‌گیری کریز زیر سینه (IMF) در قبل و بعد از جراحی بررسی و میزان جا‌به‌جایی اندازه‌گیری می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل : بیمارانی که تحت عمل جراحی ماستوپکسی قرار می‌گیرند. در این روش جراحی از طریق برش لنگری بر روی پستان بیمار از تکنیک سوپریور و سوپرومدیال انجام می‌شود ، سپس با نخ ویکریل و پی‌دی‌اس ترمیم می‌شود‌.در این گروه وضعیت قرار‌گیری کریز زیر سینه (IMF) نیز در قبل و بعد از جراحی بررسی و میزان جا‌به‌جایی اندازه‌گیری می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
فیض اله نیازی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2206 9355
ایمیل
niazi_sf@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فیض اله نیازی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2206 9355
ایمیل
niazi_sf@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فیض اله نیازی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2206 9355
ایمیل
niazi_sf@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فیض اله نیازی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2206 9355
ایمیل
niazi_sf@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فیض اله نیازی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
سعادت آباد، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2206 9355
ایمیل
niazi_sf@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از جمع آوری اطلاعات و انالیز آن نتایج از طریق مقاله انتشار خواهد یافت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
نویسنده اصلی و نویسنده مسئول
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در هر صورت نتایج حاصله چه منفی و چه مثبت منتشر خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده اصلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ایمیل درخواست مربوطه پاسخ داده خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...