تاثیر هموپرفیوژن بر روی پیش آگهی کوتاه مدت بیماران کوید 19 بد حال بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی. دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 160بیمار. برای تصادفی سازی از بلوکهای 4 تایی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کووید 19 بستری شده در آی سی یو بیمارستان امام رضا تبریز در اين مطالعه وارد خواهند شد. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند که در گروه مداخله علاوه بر درمان های روتین بخش بر اساس پروتوکل کشوری 14-16 ساعت تحت هموپرفیوژن خواهند بود و در گروه کنترل فقط درمانهای روتین بخش مراقبتهای ویژه بر اساس پروتوکل کشوری استفاده خواهد شد تا اثرات اثر هموپرفیوژن بر روی پیش آگهی کوتاه مدت بیماران کوید 19 بد حال بستری در بخش مراقبت های ویژه را مقايسه نماييم بیماران و همراه آنها همچنین پژوهشگری که به ازریابی پیامدهای بیماران خواهد پرداخت به مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
بیماران 18 تا 75 سال مبتلا به کووید 19،
نبود خونریزی فعال،
نبود بیماری برگشت ناپذیر،
وجود درگیری ریوی بیش از 50 درصد.
شرابط عدم ورود :
حاملگی
عدم رضایت بیمار یا همراه بیمار
گروههای مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت درمانهای روتین بخش مراقبتهای ویژه بر اساس پروتوکل کشوری برای بیماران کووید 19 بعلاوه 14-16 ساعت هموپرفیوژن انجام خواهد شد . قبل و بعد از هر جلسه هموپرفیوژن فاکتورهای شدت بیماری چک خواهد شد و بر اساس علایم بیماری و شدت مارکرها در صورت نیاز هموپرفیوژن تا 3 جلسه تکرار خواهد شد . و در گروه کنترل فقط درمانهای روتین بخش مراقبتهای ویژه بر اساس پروتوکل کشوری ارائه خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری در آی سی یو ،طول مدت تهویه مکانیکی ،مورتالیتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002582N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عطا محمودپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 0888
آدرس ایمیل
mahmoodpoora@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر هموپرفیوژن بر روی پیامد کوتاه مدت بیماران کوید 19 بد حال بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هموپرفیوژن بر روی پیامد کوتاه مدت بیماران کوید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 18 تا 75 سال مبتلا به کووید 19
نبود خونریزی فعال
نبود بیماری برگشت ناپذیر
وجود درگیری ریوی بیش از 50 درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
عدم رضایت بیمار یا همراه بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا بلوک های 4 تایی با آرایش های مختلف A و B ( برای مثال AABB، ABAB و ...) تعریف خواهند شد. با درنظر گرفتن آرایش های مختلف A و B، در واقع 6 نوع بلوک تعیین خواهد شد که هر کدام از 1 تا 6 شماره گذاری خواهند شد. در این مرحله با استفاده از جدول اعداد تصادفی، یکی از شش نوع بلوک انتخاب خواهد گردید و بدین ترتیب چهار بیمار با استفاده از این بوک وارد مطالعه خواهد شد. در مرحله بعدی مجددا با استفاده از جدول اعداد تصادفی یکی از شش بلوک انتخاب گردیده و بدین ترتیب تکلیف چهار بیمار دیگر نیز مشخص خواهد گردید. این امر تا زمان نیل به حجم نمونه نهایی استمرار خواهد داشت. از مزایای تصادفی سازی بلوک متعادل عدم قابلیت پیش بینی مداخله برای بیمار بعدی می باشد بطوریکه هیچ کسی مطلع نیست بیمار بعدی به گروه مداخله وارد خواهد شد یا گروه مقابل. همچنین دو گروه از نظر اندازه نمونه هم در طول مطالعه و هم در انتهای مطالعه متعادل خواهند بود. شایان ذکر است که بیماران بترتیب ورود به بخش ICU و بر حسب سری اعلام شده توسط فرآیند تصادفی سازی وارد گروه های مداخله و پلاسبو خواهند گردید و به هیچ عنوان فرد و حتی پژوهشگر (به جز پزوهشگر اصلی) از ترتیب قرار گرفتن افراد در گروه های مداخله و پلاسبو مطلع نمی باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هدف کورسازی دوگانه در واقع جلوگیری از اطلاع بیماران و پژوهشگران مطالعه از وضعیت مداخله بیماران می باشد بطوریکه قرار گرفتن بیماران در گروه های مداخله و پلاسبو برای عناصر مطالعه ممکن نباشد. با توجه. از آنجایی که فرم رضایت آگاهانه از همراه بیمار دریافت خواهد شد، مطالعه به طور کامل به وی شرح داده خواهد شد ولی او اطلاعی از اینکه بیمارش در کدام گروه قرار خواهد گرفت نخواهد داشت. همچنین پژوهشگری که به ازریابی پیامدهای بیماران خواهد پرداخت نیز از این امر مطلع نبوده و صرفا پژوهشگر اصلی در جریان امر می باشد لذا کورسازی در خصوص فرد ارزیاب نیز انجام گرفته است. در واقع فرد ارزیابی کننده جزو تیم درمانی پروتوکل مطالعه نبوده و عملا از گروه بیماران اطلاعی نخواهد داشت و عملا نسبت به مطالعه کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5183915881
تاریخ تایید
2020-08-02, ۱۳۹۹/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.493
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید- 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بدو ورود بیمار به آی سی یو تا ترخیص از این بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهایی که بیمار تحت تهویه مکانیکی می باشدبر اساس اطلاعات پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مورتالیتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع مداخلات تا 28 روز بعد از اتمام مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
سرشماری میزان مرگ و میر بر اساس اطلاعات پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود بیمار تا تارخیص از آی سی یو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب تعداد روز بستری بیمار در بخش آی سی یو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران تمام درمان های استاندارد را به صورت زیر دریافت خواهند نمود : در صورت عدم تهویه مکانیکی استفاده از NIV یا ماسک صورتی در صورت استفاده از تهویه مکانیکی ، استراتژی Lung protective strategy/ low tidal volume ventilation با هدف حجم جاری 6 ml/kg از وزن ایده آل بدن با هدف فشار پلاتوی زیر 30 و فشار Driving زیر 50 و حفظ اکسیژناسیون و فشار دی اکسید کربن مطلوب خواهد بود . بیماران درمان ضد ویروسی و کورتون دریافت خواهند نمود .تغذیه بیماران با هدف 25 کیلوکالری به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر روز و از طریق لترال انجام خواهد شد و در صورت عدم امکان این انرژی از طریق پارنترال فراهم خواهد شد .کنترل قند خون در محدوده ی 140-180 برای تمام بیماران انجام خواهد گرفت .درمان PPI جهت جلوگیری از استرس اولسر و درمان آنتی کوآگولان با دوز پروفیلاکسی برای همه ی بیماران انجام خواهد گرفت داروهای مکمل برحسب نیاز تجویز خواهد شد تمام بیماران تحت پروتوکل ABCDE برای مونیتورو درمان دیلیریوم قرار خواهند گرفت .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه هموپرفیوژن علاوه بر درمان های گروه کنترل ، بیماران به مدت 16-14 ساعت با فیلتر سایتوزورب(cytosorbe) 300 وبا BFR:250-300 ml/minو هپارین با دوز 10-15 IV/Kg/h تحت هموپرفیوژن خواهند بود .PTT بیماران هر 4 ساعت با هدف حفظ PTT در محدوده ی درمانی انجام خواهد گرفت . قبل و بعد از هر جلسه هموپرفیوژن فاکتورهای شدت بیماری چک خواهد شد و بر اساس علایم بیماری و شدت مارکرها در صورت نیاز هموپرفیوژن تا 3 جلسه تکرار خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ICU جنرال بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان دانشکده-بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
amahmoodpoor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترخسرو ادیب کیا
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی محمدزاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشکده- بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
drmojtaba@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عطا محمودپور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشکده- بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
amahmoodpoor@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی محمدزاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشکده- بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
drmojtaba@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر عطا محمودپور ایران-تبریز خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشیPhone+98 413 3341994 Fax+98 41 33341994 amahmoodpoor@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک هفته به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت