مقایسه اثر دکسمدتومیدین، نئوستیگمین، کتامین به بوپی واکائین 0/5 درصد به روش اپی دورال در کاهش فیبروز ناشی از لامینکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 81 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق اپیدورال داروهای هر گروه حین انجام عمل جراحی لامینکتومی توسط جراح در بیمارستان ولیعصر اراک, ایران
تمامی بیماران شرکت کننده در طرح، جراح ، آنالیز کننده اطلاعات و اینترن مسئول طرح کور بودند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
کلیه بیمارانی که کاندید جراحی لامینکتومی بودند
کلیه بیمارانی که دارای رضایت آگاهانه برای شرکت در طرح بودند
کلیه بیماران که در محدوده سنی 25 تا 70 سال بودند
کلیه بیماران که ASA کلاس 1 یا 2 بیهوشی بودند
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که خارج از محدوده سنی 25 تا 70 سال بودند
بیمارانی که کاندید جراحی لامینکتومی نبودند
بیمارانی که دارای حساسیت به کتامین ، نئوستیگمین و دکسمدتومیدین بودند
بیمارانی که ASA کلاس بیشتر از 2 داشتند
بیماران خانمی که در دوران حاملگی یا شیردهی بودند
بیمارانی که اختلالات سایکولوژیک کنترل نشده داشتند
گروههای مداخله
گروه دکسمدتومیدین: تزریق اپیدورال همراه با بوپیواکائین 0.5 %
گروه کتامین: تزریق اپیدورال همراه با بوپیواکائین 0.5 %
گروه نئوستیگمین: تزریق اپیدورال همراه با بوپیواکائین 0.5 %
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین اسکور درد بیماران
میزان ضخامت فیبروز ناشی از لامینکتومی در MRI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181212041947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-24, ۱۳۹۹/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ضحي خادمي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3223 0788
آدرس ایمیل
z.khademi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن دکسمدتومیدین، نئوستیگمین و کتامین به بوپی واکائین ۵/۰ درصد به روش اپی دورال در کاهش فیبروز بعد از لامینکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دکسمدتومیدین، نئوستیگمین و کتامین در فیبروز بعد از لامینکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که کاندید جراحی لامینکتومی بودند
کلیه بیماران که دارای رضایت اگاهانه برای شرکت در طرح بودند
کلیه بیماران که در محدوده ی سنی ۲۵ تا ۷۰ سال بودند
کلیه بیماران که ASA کلاس I یا II بیهوشی بودند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که خارج از محدوده ی سنی ۲۵-۷۰ سال بودند
بیمارانی که کاندید جراحی لامینکتومی نبودند
بیمارانی که دارای حساسیت به کتامین، نئوستیگمین و دکسمدتومیدین بودند
بیمارانی که ASA کلاس بیشتر از II (III، IV) داشتند
بیماران خانمی که در دوران حاملگی یا شیردهی بودند
بیمارانی که اختلالات سایکولوژیک کنترل نشده داشتند
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به3 گروه A و Bو C.
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم مخلوط کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، کمیته اخلاق
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی لامینکتومی
کد ICD-10
M96.1
توصیف کد ICD-10
Postlaminectomy syndrome, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ضخامت فیبروز ناشی از لامینکتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6و 12ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 0/3 میلی گرم در کیلوگرم کتامین که حجم آن را به ۳ سی سی می رسانیم به ۷۵میلی گرم مارکائین 0/25 درصد اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: 2/5 میلی گرم نئوستیگمین که حجم آن را به ۳ سی سی میرسانیم به ۷۵ میلی گرم مارکائین0/25اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3:دکسمدتومیدین به میزان یک میکروگرم در کیلوگرم معادل ۳ سی سی به ۷۵ میلی گرم مارکائین 0/25 اضافه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
alikamaliir@yahoo.vom
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
alikamaliir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی ناظمی رفیع
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
z.khademi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
a.kamali@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ضحی خادمی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
Z.khademi@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا کمالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند