مقایسه اثر دو داروی سرترالين و آگوملاتین بر فاز افسردگی بیماران دوقطبی I
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه مداخله دو سو کور و تصادفی در فاز سه، بر روی 30 بیمار که در اینجا گروه مداخله با حرف A و گروه کنترل با حرف B بطور تصادفی از هم تفکیک می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در کاشان و در مطب محقق اصلی و از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان روانپزشکی و معرفی شده از مطب روانپزشکان انجام می شود.
بیماران با اطلاع از تحقیق و نوع داروی مورد استفاده و توضیح وجود یک گروه کنترل و بدون اطلاع از این که در گروه مداخله اصلی قرار دارد یا در گروه کنترل و این که خود محقق هم از محتوای بسته ها و افراد حاضر در گروهها بی اطلاع است،وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
بیماران دو قطبی I در فاز افسردگی ، افراد 18 تا 65 ساله مبتلا به افسردگی دوقطبي ، نداشتن مشکلات روانی دیگر، عدم مصرف دارو در 3 ماه گذشته
معیار عدم ورود:
بیماران سایکوتیک و مانیک و باردار و شیرده و افراد دارای افکار خودکشی
گروههای مداخله
گروه مداخله با آگوملاتین درمان می شوند که بعد از شروع دارو مرتبا تحت مراقبت قرار می گیرند و طی ویزیتهای حضوری و تماسهای تلفنی روند درمان و تغیرات بالینی و نیز بروز احتمالی عوارض جانبی دقیقا مانیتور می شود.
در گروه کنترل هم سرترالین دریافت میکنند و مثل گروه مداخله و با همان دقت تحت نظر و کنترل قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کاهش نمره افسردگی –نمره همیلتون- در دو گروه تحت درمان سرترالین با گروه تحت درمان آگوملاتین متفاوت می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200803048284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-04, ۱۳۹۹/۰۸/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميدرضا وجگاني
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5533 4489
آدرس ایمیل
dr.hamidrezavojgani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آگوملاتین وسرترالين در درمان بیماران مبتلا به افسردگی دو قطبی I
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آگوملاتین و سرترالین در افسردگی دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیماران مبتلا به اختلال دوقطبيI در فاز افسردگی بر اساس مقیاس هامیلتون و مصاحبه بالینی بر اساس کرایتریای پنجمین ویرایش دستنامه تشخیصی و آماری اختلالات روانی(DSM-5)
سن: 65-18
عدم ابتلا به بیماری کبدی یا عدم تست کبدی مختل.
عدم مصرف مواد و الکل
- عدم ابتلا به مشکلات جدی نورولوژیک ( صرع ، دمانس ، مولتیپل اسکلروزیس ، حوادث عروق مغزی)و نیز سایر اختلالات روانپزشکی (اختلال وسواسی جبری یا اختلالات اضطرابی و اختلال استرس پس از سانحه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود تظاهرات سایکوتیک
وجود تظاهرات شیدایی
بیماران با افکار خودکشی
حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه ما دو گروه شرکت کننده که توسط محقق طرح انتخاب شدند،و مراقب و مجری از اینکه کدام گروه از شرکت کنندگان چه نوع دارویی دریافت می کنند بی اطلاع هستند به این ترتیب که پس از انتخاب افراد و تقسیم انها به دو گروه، دارو ها در بسته های مشابه از نظر اندازه و شکل که با حروف لاتینA&B متمایز شده، توسط مراقب که خودش هم از محتوای بسته ها بی اطلاع است، در اختیار گروه های شرکت کننده قرار داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان کیلومتر ۳ بلوار قطب راوندی بلوار پزشک معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2020-07-27, ۱۳۹۹/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1399.060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی دو قطبی یک
کد ICD-10
F31/4
توصیف کد ICD-10
Bipolar Depression I
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم افسردگی و نمره افسردگی بر اساس مقیاس هامیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره افسردگی بر اساس مقیاس هامیلتون در بدو ورود و قبل از شروع دارو و همچنین در هفته های 2,4,6,8 این نمره اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران دو قطبی I که در فاز افسردگی هستند و با داروی آگوملاتین درمان می شوند قرص آگوملاتین ازشركت دارويي تدبير كالا با دوز 25ميلي گرم فقط موقع خواب و به مدت 8هفته همراه با یک عدد قرص رهاکین 500 میلی گرمی از شرکت رها دارو یا 600 میلی گرم لیتیم کربنات (دو عدد قرص 300 میلی گرمی) از شرکت داروسازی الحاوی بصورت خوراکی موقع خواب داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران دو قطبیI که در فاز افسردگی هستند و با داروی سرترالین درمان می شوندبرای مدت 8 هفته قرص سرترالين از شركت داروسازي دكتر عبيدي با دوز 50ميلي گرم روزانه همراه با یک عدد قرص رهاکین 500 میلی گرمی از شرکت رها دارو یا 600 میلی گرم لیتیم کربنات (دو عدد قرص 300 میلی گرمی) از شرکت داروسازی الحاوی بصورت خوراکی موقع خواب داده می شوديك تثبيت كننده خلق بصورت خوراکی داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر افشین احمد وند
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین احمد وند
آدرس خیابان
شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719653363
تلفن
+98 31 5545 5410
ایمیل
ahmadvand_a@kaums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی کارگرنژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین احمد وند
آدرس خیابان
کاشان کیلومتر ۳ بلوار قطب راوندی، انتهای بلوار پرستار
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
فکس
+98 31 5554 0036
ایمیل
Kargarnejad@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://Kargarnejad.kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان کیلومتر ۳بلوار قطب راوندی بلوار پزشک معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
research@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟