مقایسه کردن اثر وارنیش فلوراید با silver diamine fluoride بر PH دهان در دوره ی دندان های شیری کودکان است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه به صورت موازی،کور نشده ،تصادفی شده ، برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در بخش کودکان پردیس دانشکده دندانپزشکی تهران انجام میشود نمونه ها همگی باید به منظور یکسان سازی پیش از هر کاری، بروساژ بدون خمیر پروفیلاکسی شوند تا برداشت پلاک صورت گرفته و سطوح دندانی فاقد دبری شوند و بلافاصله پس از انجام بروساژ، PH دهان با کاغذ PH سنج مشخص شود و عدد آن ثبت می گردد.
شرایط کار برای تمامی نمونه ها یکسان بوده و تمامی آزمایش ها توسط یک نفر صورت می گیرد و برای تمامی نمونه ها به منظور برقراری ایزولاسیون و یکسان سازی شرایط از رول پنبه و ساکشن استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن کودک باید بین 5تا 7 سال باشد،کودک فاقد هرگونه بیماری سیستمیک باشد، فاقد هرگونه ناتوانی ذهنی باشد، همکاری بیمار خوب باشد، زبان فارسی را بفهمد، فاقد تب خال و هرپس و فاقد خشکی دهان باشد.شرایط خروج: کودک بیماری سیستمیک داشته باشد یا خشکی دهان، ناتوانی ذهنی، تب خال و هرپس داشته باشد، زبان فارسی را متوجه نشود و همکاری اش پایین باشد.
گروههای مداخله
در این مطالعه به منظور بررسی اثر بخشی ماده ی سیلور دیامین فلوراید(SDF) بر روی pH دهان کودکان دارای سیستم دندانی شیری و مقایسه ی آن با وارنیش فلوراید، نمونه ها به دو گروه تقسیم شده و به گروه اول پس از ایزولاسیون وارنیش فلوراید بر روی دندان ها زده شد و در زمان های متعدد pH دهان ارزیابی شد. برای گروه دوم نیز پس از ایزولاسیون SDF زده شد و pH دهان در 5 زمان اندازه گیری شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییرات pH دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200727048218N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2625 5095
آدرس ایمیل
minaakbari316@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-24, ۱۳۹۸/۱۰/۰۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-23, ۱۳۹۸/۱۱/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر وارنیش فلوراید با silver diamine fluoride بر PH دهان در دوره ی دندان های شیری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر وارنیش فلوراید با silver diamine fluoride بر روی دندان کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زبان فارسی را بفهمد
بیمار بین بازه ی سنی 5 تا 7 سال باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک بیماری سیستمیک داشته باشد
کودک دارای هرگونه ناتوانی ذهنی باشد
همکاری بیمار خوب نباشد
زبان فارسی را نفهمد
دارای تب خال و هرپس باشد
خشکی دهان داشته باشد
سیستم دندانی کودک مختلط باشد
سن
از سن 5 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
حجم نمونه تحقق یافته:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از تصادفی سازی با بلوک های تصادفی شش تایی با کمک نرم افزار Excel به دو گروه مساوی تقسیم می شوند در هر بلوک سه نمونه در گروه A و سه نمونه در گروه B قرار می گیرند و فرآیند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه انجام شده و محققین نسبت به آن conceal هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان دیباجی جنوبی، خیابان رحمانی، مجتمع نگین دیباجی، پلاک 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918799913
تاریخ تایید
2019-12-10, ۱۳۹۸/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1398.159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
PH دهان کودکان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
سیلور دیامین فلوراید
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان PH دهان کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از درمان،سپس 5دقیقه پس از آن، پس از 10 دقیقه،پس از 20 دقیقه و پس از 30 دقیقه با استفاده از کاغذ PH سنج , PHدهان اندازه گرفته شده و ثبت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کاغذ PH سنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و به گروه اول وارنیش فلوراید 5% ( V-varnish/Korea/وارنیش فلوراید/ml0.4)با مارک تجاری V-varnish داده می شود. بلافاصله پس از وارنیش فلوراید زدن،سپس 5دقیقه پس از آن، پس از 10 دقیقه،پس از 20 دقیقه و پس از 30 دقیقه با استفاده از کاغذ PH سنج , PHدهان اندازه گرفته شده و ثبت می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه دوم نیز سیلور دایامین فلوراید 30%(SDF) ( cariestop30% /ایران/biodinamica/ml5) استفاده می شود. بلافاصله پس از SDF زدن، 5دقیقه پس از آن, پس از 10 دقیقه،پس از 20 دقیقه و پس از 30 دقیقه با استفاده از کاغذ PH سنج، PHدهان اندازه گرفته شده و ثبت می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پردیس دانشکده دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سارا اکبری ماسوله
آدرس خیابان
خیابان دیباجی جنوبی ،خیابان رحمانی ،مجتمع نگین دیباجی،پلاک 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918799913
تلفن
+98 21 2625 5095
ایمیل
minaakbari316@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مرضیه علی خاصی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، مجاور سازمان انرژی اتمی ، دانشگاه دندانپزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1918799913
تلفن
+98 21 8801 5881
ایمیل
dent-research@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟