تعیین اثربخشی مشاوره خودتنظیمی رفتاری به صورت تلفنی بر پایبندی به درمان در بیماران مبتلا به اچ.آی.وی
طراحی
در این مطالعه 40 نفر مبتلا به HIV و دارای شرایط ورود به مطالعه که به مرکز مشاوره بیماری رفتاری مراجعه کرده اند انتخاب میشود . شرکت کنندگان به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل تقسیم میگردند تصادفی سازبلوکی خواهد بود و کار آزمایی مداخله آموزش گروهی بر گروه مداخله میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی باليني تصادفي كنترل شده بدون کورسازی است.
محل انجام:مرکز مشاوره بیماری رفتاری بیمارستان امام خمینی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
بالای 18 سال
اچ آی وی مثبت بوده
تشکیل پرونده بین سال های 1395 تا 1398 در مرکز مشاوره بیماری های رفتاری بیمارستان امام خمینی
پایبندی به درمان کمتر از 95%
آشنایی با استفاده از تلفن همراه
شرایط عدم ورود
عدم رضایت
دارای اختلال سایکوتیک و دریافت داروهای روانپزشکی
گروههای مداخله
گروه مداخله پنج جلسه آموزشی و درمانی، مداخله مشاوره ای (یک جلسه مشاوره فردی به صورت حضوری و چهار جلسه مشاوره تلفنی به صورت یک هفته در میان با رویکرد خودتنظیمی) برای آنها انجام می شود و همچنین میزان پایبندی آنها در هر دوره اندازه گیری می شود.
گروه کنترل دریافت پروتوکل کشوری و اندازه گیری میزان پایبندی به درمان در هر دوره.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی مطالعه ما عبارتند از وجود یا عدم وجود پایبندی به درمان و میزان پایبندی به آن.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180610040037N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-28, ۱۳۹۹/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی دهقان منشادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 1296
آدرس ایمیل
a_dehghanm@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی مشاوره خودتنظیمی رفتاری به صورت تلفنی بر پایبندی به درمان در بیماران مبتلا به اچ.آی.وی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مشاوره تلفنی با رویکرد خودتنظیمی بر میزان پایبندی به درمان در بیماران مبتلا به اچ.آی.وی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد شرکت کننده باید اچ آی وی مثبت بوده و بین سال های 1395 تا 1398 در مرکز مشاوره بیماری های رفتاری بیمارستان امام خمینی پرونده داشته باشند و دارو دریافت کنند.
میزان پایبندی به درمان داروئی در افراد شرکت کننده باید کمتر از 95% باشد.
شرکت کنندگان باید به چگونگی استفاده از تلفن همراه و ارسال پیامک آشنایی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که رضایت به شرکت در این طرح ندارند.
افرادی که علاوه بر بیماری اچ.آی.وی، اختلال سایکوتیک دارند و داروی روانپزشکی مصرف می کنند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه چون حجم نمونه 40 نفر می باشد که این مقدار کمتر از عدد 100 است. اگر به روش تصادفی ساده افراد بین 2 گروه تقسیم شوند. براساس قانون تصادفی سازی شیر و خط ممکن است تعداد شیرها و خط ها در دو گروه مساوی نشود. بنابراین از روش Block-Randomization یا تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود. حجم نمونه محاسبه شده در این مطالعه 40 نفر می باشد. بنابراین 10 بلوک 4نفره تشکیل می شود و به هر گروه به طور تصادفی 5 بلوک اختصاص می یابد. در نتیجه تعادل بین دو گروه به صورت 20 نفر به یک گروه و 20 نفر دیگر به گروه دوم اختصاص می یابد. جهت اختصاص افراد به هر بلوک نیز از روش تصادفی ساده استفاده می شود. یعنی اینکه افراد براساس جدول اعداد تصادفی در یکی از این بلوک ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویروس نقص ایمنی بدن
کد ICD-10
B20
توصیف کد ICD-10
Human immunodeficiency virus [HIV] disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پایبندی به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) در انتهای مطالعه و 2 هفته، 4 هفته و دو ماه بعد از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پایبندی به درمان براساس گزارش بیمار (self-report) و قرار دادن در فرمول اندازه گیری Adherence.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بالارفتن مهارت های خودتنظیمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) در انتهای مطالعه و 2 هفته، 4 هفته و دو ماه بعد از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس خودتنظیمی که این پرسشنامه توسط توسط میلر و براون (1999) برای سنجش مولفه های خودتنظیمی تهیه و تنظیم شده است
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 20 شرکت کننده اچ.آی.وی مثبت که طی 5 جلسه مشاوره بر اساس رویکرد خودتنظیمی آموزش میبینند. زمان هر جلسه 45 دقیقه است. پس از قرار گرفتن افراد در گروه مداخله پیش تست که شامل دو پرسشنامه میزان پایبندی به درمان و میزان مهارت خودتنظیمی در فرد است از آن ها گرفته می شود تا نمره دقیق پایبندی شخص به درمان و نمره کل او در زمینه مهارت خودتنظیمی مشخص شود. پس از آنکه افراد داروهای ضد رتروویروسی خود را دریافت کردند، از آن ها خواسته می شود تا به مدت 10 هفته (تا آخرین جلسه مشاوره تلفنی خود) هر روز که داروهای خود را مصرف کردند بلافاصله به شماره موبایلی که برای طرح در نظر گرفته شده است، پیامکی ارسال کنند. تعداد قرص های مصرف نشده همه شرکت کنندگان هرهفته اندازه گیری می شود و در فرم مربوطه ثبت می شود. بعد از آخرین جلسه مشاوره تلفنی که برای افراد گروه مداخله انجام می شود، پیگیری جهت پایبندی به درمان برای افراد در بازه زمانی دو هفته- چهار هفته- و دوماه بعد به صورت تماس تلفنی با تک تک شرکت کنندگان انجام می شود. در پایان شرکت کنندگان از نظر میزان پایبندی به درمان و مهارت خودتنظیمی سنجش می شوند و نتایج پیش آزمون و پس آزمون نیز با هم مقایسه می شوند. مداخله مشاوره ای در این پژوهش برمبنای رویکرد خودتنظیمی یا همان ( Self Regulation Theory) انجام می شود. SRT شامل مشاهده خود، قضاوت درباره خود و رسیدن به نوعی درونگرایی است که شامل ارزیابی افکار و احساسات شخصی خود به منظور آگاه سازی و ایجاد انگیزه در فرد برای رسیدن به اهدافش می باشد که در نهایت منجر به خودکنترلی و استقلال می شود. ما با استفاده از رویکرد SRT می خواهیم بهزیستی عاطفی را بالا ببریم تا شخص به خودکفایی نزدیک شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 20 شرکت کننده اچ.آی.وی مثبت که خدمات داوطلبانه و بر اساس پروتکل کشوری دریافت می کنند. پس از قرار گرفتن افراد در گروه کنترل آزمون پیش تست که شامل دو پرسشنامه میزان پایبندی به درمان و میزان مهارت خودتنظیمی در فرد است از آن ها گرفته می شود تا نمره دقیق پایبندی شخص به درمان و نمره کل او در زمینه مهارت خودتنظیمی مشخص شود. پس از آنکه افراد داروهای ضد رتروویروسی خود را دریافت کردند، از آن ها خواسته می شود تا به مدت 10 هفته هر روز که داروهای خود را مصرف کردند بلافاصله به شماره موبایلی که برای طرح در نظر گرفته شده است، پیامکی ارسال کنند. تعداد قرص های مصرف نشده همه شرکت کنندگان هرهفته اندازه گیری می شود و در فرم مربوطه ثبت می شود. بعد از آخرین جلسه مشاوره تلفنی که برای افراد گروه مداخله انجام می شود، پیگیری جهت پایبندی به درمان برای افراد در بازه زمانی دو هفته- چهار هفته- و دوماه بعد به صورت تماس تلفنی با تک تک شرکت کنندگان انجام می شود. در پایان شرکت کنندگان از نظر میزان پایبندی به درمان و مهارت خودتنظیمی سنجش می شوند و نتایج پیش آزمون و پس آزمون نیز با هم مقایسه می شوند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز مشاوزه بیماری های رفتاری تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی دهقان منشادی
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی تهران. انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14-19-733141
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
a_dehghanm@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب اسلامی، خیابان 16 آذر، پردیس مرکزی دانشگاه تهران، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6697 0178
فکس
+98 21 6648 6500
ایمیل
Research@ut.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی دهقان منشادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14-19-733141
تلفن
+98 21 6119 2047
ایمیل
a_dehghanm@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی دهقان منشادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14-19-7331411
تلفن
+98 21 6119 2047
ایمیل
a_dehghanm@sinam.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی دهقان منشادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی (ره)