ارزیابی اثربخشی تجویز داروی کورکومین با فرمولاسیون نانومیسلی در کودکان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان(JIA)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه بیماران علاوه بر دریافت درمان استاندارد (داروی متوترکسات) در گروه کنترل معادل حجمی از شربت پلاسبو و در گروه مداخله شربت کورکومین با دوز 40 میلی گرم روزانه به مدت دوماه تجویز خواهد شد.
مطالعه در بیمارستان کودکان اکبر مشهد انجام می شود
مطالعه سه سو کور است :افراد تحت مطالعه، ارزیابان، تحلیلگران، تخصیص دهنده نمونه به گروه ها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل:
1- تمامی کودکان 6-16 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی روماتولوژی بیمارستان اکبر، که بر اساس معیارهای(ACR Guideline1) مبتلا به JIA تشخيص داده شده اند.
2- کسب رضایت اگاهانه بیمار/والدین بیمار
شرایط عدم ورود:
1- کودکان با سن کمتر از 6 سال و یا نوجوانان با سن بالای 18 سال
2- کودک با سابقه ابتلا به بيماري زمينه¬اي شامل بيماري¬های قلبي، کلیوی، کبدی، صفراوی،گوارشی و یا روماتولوژی (هر نوع بیماری روماتولوژی غیر از JIA) همزمان، در بدو ورود به مطالعه
3- مصرف داروی ضدانعقاد مانند وارفارین یا داروهای ضدپلاکت توسط بیمار
4- بیماران دیابتیک
گروههای مداخله
تعداد 40 كودك 6 تا 16 ساله مراجعه کننده به بیمارستان اکبر، با تشخیص JIA بر اساس انجمن روماتولوژی امریکا (Guideline) (ACR 1) وارد مطالعه خواهند شد. هر دو گروه کنترل و مداخله درمان استاندارد(متوترکسات) را دریافت خواهند کرد. برای گروه مداخله شربت کورکومین و برای گروه کنترل شربت دارونما تجویز خواهد شد. در همه بیماران، شدت بیماری بر اساس ACR-Pedi30 Score، در ابتدا و بعد از یک و سه ماه از شروع درمان ارزیابی خواهد شد. در پایان تحقیق، شدت بیماری به صورت آماری بین گروه مداخله و کنترل مقایسه خواهد شد و همچنین تفاوت پاسخ دهی بر اساس جنسیت بررسی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی شاخص فعالیت JIA
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045837N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینت حیدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1584
آدرس ایمیل
heidarizn@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی تجویز داروی کورکومین با فرمولاسیون نانومیسلی در کودکان مبتلا به آرتریت ایدیوپاتیک جوانان (JIA)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نانوکورکومین در بیماری آرتریت روماتویید جوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان 6-16 ساله مراجعه کننده به کلینیک فوق تخصصی روماتولوژی بیمارستان اکبر، که بر اساس معیارهای(ACR Guideline1) مبتلا به JIA تشخيص داده شده اند.
کسب رضایت اگاهانه بیمار/والدین بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن کمتر از 6 سال و یا نوجوانان با سن بالای 16 سال
کودک با سابقه ابتلا به بيماري زمينه اي شامل بيماری های قلبي، کلیوی، کبدی، صفراوی،گوارشی و یا روماتولوژی (هر نوع بیماری روماتولوژی غیر از JIA) همزمان
مصرف داروی ضدانعقاد مانند وارفارین یا داروهای ضدپلاکت توسط بیمار
بیماران دیابتیک
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک سازی شده : از این روش جهت جلوگیری از عدم تعادلهای چشمگیر در تعداد شرکت کنندگانی که به هر گروه انتساب داده می شود، استفاده می گردد. تصادفی سازی بلوکی تضمین می کند که در هیچ بازه زمانی در طول تصادفی سازی عدم تعادل قابل توجهی، بین گروهها برقرار نمی شود
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: سایت www.randomization.com
نحوه ساخت توالی تصادفی: برای این روش در ابتدا باید حجم هر بلوک مشخص شود (مثال بلوک چهارتایی). سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 6 ( مثلا 1 3 6 و ...) و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی قبل( … AABB-ABBA-BAAB-)
روش پنهان سازی تخصیص: پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت سه سو کور است که در آن افراد تحت مطالعه، ارزیابان، تحلیلگران، تخصیص دهنده نمونه به گروه ها از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
استان خراسان رضوی ، مشهد ، خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.249
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت ایدیوپاتیک جوانان(JIA)
کد ICD-10
M08
توصیف کد ICD-10
Juvenile arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
در تمامی بیماران، شدت بیماری بصورت پایه، و در انتهای ماه اول و انتهای ماه سوم از شروع درمان از طریق معیار ACR-Pedi30 Score ارزیابی و ثبت خواهد شد. فاکتورهای اصلی مورد بررسی در معیار ACR-Pedi30 Score عبارتند از: 1- ارزیابی پزشک از فعالیت بیماری(PhGA) 2- ارزیابی بیمار یا والدین کودک از سلامت فرزندشان 3- ارزیابی عملکرد مفصل 4- تعداد مفاصل درگیر 5- تعداد مفاصل با محدودیت در دامنه حرکت (ROM) 6- اندازه¬گیری ESR.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت پایه، و در انتهای ماه اول و انتهای ماه سوم از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
1- ارزیابی پزشک از فعالیت بیماری (PhGA) 2ارزیابی بیمار یا والدین کودک از سلامت فرزندشان 3- ارزیابی عملکرد مفصل 4- تعداد مفاصل درگیر 5- تعداد مفاصل با محدودیت در دامنه حرکت (ROM) 6- اندازه¬گیری ESR.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران مبتلا به JIA، درمان استاندارد JIA (بر اساس دستورالعمل ACR 2019 Guideline) به همراه شربت کورکومین با دوز 40 میلی¬گرم را روزانه به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران درمان استاندارد JIA و و معادل حجمی شربت پلاسبو را روزانه به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زینت حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1584
فکس
ایمیل
heidarizn@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زینت حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1584
فکس
ایمیل
heidarizn@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زینت حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، میدان آزادی ،پردیس دانشگاه ، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1584
فکس
ایمیل
heidarizn@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از پایان مطالعه و جمع آوری داده ها و انتقال داده ها به نرم افزار SPSS، تمامی داده های بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
غیر از محقق اصلی، هیچ فردی اجازه استفاده از مستندات را ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به دکتر زینت حیدری ایمیل ارسال شود. heidarizn@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به دکتر زینت حیدری ایمیل ارسال شود. heidarizn@mums.ac.ir