چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر برنامه خودمراقبتی بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به آنژین صدری ناپایدار.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،با گروه های موازی ،بدون کور ،تصادفی شده بر روی 90 بیمار .برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
برنامه آموزشی پس از تدوین، با تقسیم کردن بیماران به دو گروه مداخله و کنترل جلسات آموزشی شش الی هشت جلسه در کلاس های آموزشی بیمارستان برگزار شد. کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: تشخیص بیماری آنژین صدری ناپایدار با نظر پزشک مشاور؛ معیارهای ورود: توانایی درک و تکلم به زبان فارسی را داشته باشد؛تمایل به همکاری و شرکت در مطالعه حاضر را داشته باشد؛حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد؛معیارهای خروج: تمایل به ادامه شرکت در پژوهش را نداشته باشد؛بیش از یک جلسه آموزشی شرکت نکرده باشد؛فوت بیمار در طی پژوهش.
گروه‌های مداخله
برنامه خود مراقبتی بر اساس مدل خود مراقبتی اورم که شامل مجموعه ای از اطلاعات، رفتارها و عملکردهایی است که بر اساس نیازهای بیماران آنژین صدری ناپایدار در قالب چهار الی شش جلسه 45 دقیقه ای به آنها آموزش داده می شود .گروه کنترل مراقبت های معمول پرستاری را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ین پژوهش یک مطالعه از نوع نیمه تجربی می باشد. واحدهای پژوهش90 نفر از بیماران که دارای معیارهای ورود به پژوهش می باشند که به دو گروه آزمون و کنترل تقسیم می شوند. هر گروه بمدت یک ماه (گروه کنترل بدون انجام مداخله پژوهشگر و طبق روتین بخش و گروه مداخله با مداخله پژوهشگر طبق الگوی اورم) تحت آموزش قرار می گیرند. و یک ماه بعد از انجام آموزش، پرسشنامه کیفیت زندگی سیاتل توسط آنها تکمیل می گردد یعنی زمان مطالعه در هر گروه یک ماه می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200802048268N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب قائم نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3321 7444
آدرس ایمیل
zeinabg385@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-06, ۱۳۹۴/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه آموزش خودمراقبتی بر کیفیت زندگی بیماران آنژین صدری ناپایدار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه آموزش خودمراقبتی بر کیفیت زندگی بیماران آنژین صدری ناپایدار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های ورود به مطالعه: تشخیص بیماری آنژین صدری ناپایدار با نظر پزشک مشاور؛ عدم سابقه ی بیماری روانی و معلولیت جسمی بر اساس پرونده بیمار؛ عدم سابقه ی عمل جراحی قلب در 6 ماه گذشته بر اساس پرونده بیمار؛ سکونت در شهرستان اهواز ؛ عدم ابتلا به اختلالات شناختی، شنوایی، و بینایی؛ نداشتن تحصیلات در گروه پزشکی؛ فقدان سابقه آموزش رسمی در مورد بیماری آنژین صدری ناپایدار؛ داشتن توان و تمایل شرکت در مطالعه؛ امکان برقراری تماس تلفنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های خروج از مطالعه : عدم دسترسی از طریق تماس تلفنی(چندین بار در چند روز متوالی) با بیمار و خانواده او در حین اجرای پژوهش؛ عدم تمایل بیمار به ادامه مشارکت در مطالعه؛ مرگ بیمار در اثر بیماری یا وقوع هر حادثه و وخیم شدن حال بیمار
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری با روش غیر احتمالی متوالی انجام شد تخصیص نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل با روش تخصیص تصادفی بلوکی انجام شد که بدین منظور از بلوک های 6 تایی از پیش تعیین شده بر مبنای ترتیب های ممکن به دو حالت در بلوک ها استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2016-10-04, ۱۳۹۵/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.438

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنژین صدری ناپایدار
کد ICD-10
I20.0
توصیف کد ICD-10
Unstable angina

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
برنامه آموزش خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ،یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه اختصاصی کیفیت زندگی بیماران آنژین صدری ناپایدار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد جسمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سیاتل

2

شرح متغیر پیامد
ثبات آنژینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سیاتل

3

شرح متغیر پیامد
تکرار درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سیاتل

4

شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سیاتل

5

شرح متغیر پیامد
درک از درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سیاتل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به آنژین صدری ناپایدار واجد شرایط به تعداد 90 نفر به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. پس از اخذ رضایت کتبی و تکمیل پرسشنامه اطلاعات دموگرافیگ، برای هر دو گروه پرسشنامه ی کیفیت زندگی سیاتل تکمیل خواهد شد. سپس برای گروه مداخله بر اساس الگوی اورم نیازسنجی آموزشی انجام شده و بر اساس این نیاز ها برای تمامی افراد به طور تک به تک برنامه ی خودمراقبتی اورم انجام خواهد شد و گروه کنترل نیز مراقبت های معمول پرستاری را دریافت خواهند نمود. بعد از 1ماه دوباره برای هر دو گروه پرسشنامه ی کیفیت زندگی تکمیل خواهد شد و نتایج این داده ها بر اساس مطالعات آماری مورد بررسی قرار خواهند گرفت. برنامه خود مراقبتی بر اساس مدل خود مراقبتی اورم که شامل مجموعه ای از اطلاعات، رفتارها و عملکردهایی است که بر اساس نیازهای بیماران آنژین صدری ناپایدار در قالب چهار الی شش جلسه 45 دقیقه ای به آنها آموزش داده می شود.پرسشنامه سیاتل یک پرسشنامه اختصاصی است که روایایی و پایایی آن در ایران توسط طاهری خرامه و همکاران در سال 1391 با 85%-59% و ضریب پایایی آزمون مجدد (ICC) در دوبار اجرا و به فاصله دو هفته در تمام ابعاد 90% بوده است .این پرسشنامه شامل 19 سوال که پنج بعد بیماری کرونر را می سنجد .9 سوال عملکرد جسمانی ،1 سوال ثبات آنژینی،2سوال تکرار درد،4سوال رضایت از درمان،3سوال درک از بیماری کیفیت زندگی با جمع نمرات سوالها و تبدیل به مقیاس 0 تا 100 محاسبه شده است. که 0 بدترین و 100 بهترین خواهد بود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 2شرح مداخله گروه کنترل مراقبت های معمول پرستاری را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی،بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
زینب قائم نیا
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3321 7444
ایمیل
zeinabg385@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهرام مولوی نژاد
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1373 8331
فکس
+98 61 1373 8333
ایمیل
shahrammolavi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
شهرام مولوی نژاد
موقعیت شغلی
عضو هيات علمي دانشكده پرستاري و مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 1373 8331
فکس
+98 61 1373 8333
ایمیل
shahram.molavi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب قائم نیا
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
یران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 0613 33217444
ایمیل
zeinabg385@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب قائم نیا
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3321 7444
فکس
+98 61 1373 8333
ایمیل
zeinabg385@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
یافته های پژوهش کاملا در محدودی مطالعه می باشد و احتمال میرود در جامعه کنونی با درصد رضایت کمتری روبرو شود .
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...