اثربخشی روغن درخت چای بر روی سندرم خشکی چشم ناشی از بلفاریت؛ کار آزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده با کنترل دارو نما

تاثیر روغن درخت چای بر روی سندرم خشکی چشم مرتبط با بلفاریت بررسی می شود.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوک (block randomization)استفاده شد.

در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی بیمارستان فیروز آبادی ,رسول اکرم و لولاگر که شرایط لازم را دارند وارد مطالعه شده و پس از انجام تست ها و معاینات لازم به شکل تصادفی در قالب گروه کنترل یا مداخله دارو یا دارونما را دریافت و پس از 4 هفته مجددا بررسی می شوند.مطالعه به صورت دوسوکور انجام میشود;در تمام طول مطالعه محققان از تعلق هر يک از دارو و دارونما به گروه ها بی اطلاع می باشند و بیماران از نام داروی دریافتی و اثرات آن آگاهی نخواهند داشت. دارو و دارونما توسط پزشک خارج از گروه محققان تجویز می شود.

معیارهای ورود به طرح: بیماران مبتلا به بلفاریت و یا خشکی چشم با سن بزرگتر یا مساوی 18 سال، نمره بالای 22 در پرسشنامه اندکس سطحی چشم، نمره تست اس ام تیوب مناسب (بالای 3 میلیمتر). معیارهای خروج شامل استفاده از درمانهای موضعی چشمی، دریافت هر گونه درمان سیستمیک در حال حاضر یا طی یک ماه گذشته که برترشح اشک اثر بگذارد، استفاده از لنز تماسی، جراحی اخیر چشمی، التهاب فعال در سگمان قدامی کره چشم، حاملگی، شيردهی، هر گونه بیماری درماتولوژیک و یا سیستمیک که بر روی سطح چشم اثر بگذارد.

گروه کنترل ژل بدون روغن درخت چای را هر 12 ساعت دریافت میکنند که برای مدت چهار هفته بر روی پلک ماساژ داده میشود و گروه مداخله ژل حاوی روغن درخت چای 5% جهت ماساژ بر روی پلک دوبار در روز به مدت چهار هفته دریافت میکنند.

شدت علائم بلفاریت؛ زمان انحلال اشك، ميزان ترشح سطح پايه اشك؛ نواحی رنگ گرفتن قرنیه؛ شدت علائم خشکی چشم.

در این مطالعه تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوک (block randomization) صورت می گیرد. بيماران به طور تصادفی و با استفاده از نرم افزار STATA به دو گروه مساوی 80 نفری تقسيم می شوند. ژل حاوی روغن درخت چای و دارونما به طور جداگانه بسته بندی شده و به نام B ،A نام گذاری می شوند. گروه کنترل ژل بدون روغن درخت چای را هر 12 ساعت ( دو بار در روز) دریافت میکنند که برای مدت چهار هفته بر روی پلک ماساژ داده میشود و گروه مداخله ژل حاوی روغن درخت چای 5% جهت ماساژ بر روی پلک دوبار در روز به مدت چهار هفته دریافت میکنند. مطالعه به صورت دوسوکور انجام میشود؛ در تمام طول مطالعه محققان از تعلق هر يک از دارو و دارونما به گروه ها بی اطلاع می باشند و بیماران از نام داروی دریافتی و اثرات آن آگاهی نخواهند داشت. دارو و دارونما توسط پزشک خارج از گروه محققان تجویز می شود. به بيماران توصيه می شود هر 12 ساعت برای مدت چهار هفته مقداری از ژل تجویزشده را بر روی پلک ماساژ دهند , سپس چهار هفته بعد مجددا به کلینیک مراجعه کنند. بطور دقیقتر در مورد نحوه تصادفی سازی، تخصیص تصادفی جهت قرار گیری در گروه روغن درخت چاى یا پلاسبو (دارونما) برای دریافت مداخله در زمان استاندارد با استفاده از تکنیک permuted balance block randomization انجام خواهد شد. با توجه به این موضوع، بلوک های در نظر گرفته شده در این مطالعه، بلوک های چهارتایی خواهد بود. با استفاده از نرم افزار STATA زنجیره اعداد تصادفی ۱تا ۶ تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر تولید خواهد شد. با توجه به این که تعداد کل حالات برای دریافت دارو در بلوک های ۴ تایی ۶ عدد است درصورتی که عدد تولید شده بیشتر از ۶ باشد، بدون در نظر گرفتن آن عدد بعدی تولید خواهد شد. آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی گروه های دارویی و قرار دادن آن ها در پاکت های در بسته (مهروموم شده) و شماره گذاری با یک شماره سریال ۵ رقمی توسط شخص سومی که درطراحی مطالعه نقش ندارد انجام خواهد شد.کلیه پاکت ها دارای یک شماره سریال ۵ رقمی خواهد بود که بلافاصله پس از ورود بیماران به مطالعه باز خواهد شد و بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد.

مطالعه به صورت دوسوکور انجام میشود;در تمام طول مطالعه محققان از تعلق هر يک از دارو و دارونما به گروه ها بی اطلاع می باشند و بیماران از نام داروی دریافتی و اثرات آن آگاهی نخواهند داشت. دارو و دارونما توسط پزشک خارج از گروه محققان تجویز می شود.