هدف از پژوهش حاضر بررسی تأثیر تمرینات تناوبی با شدت بالا (HIIT) بر بهبود بیومارکرهای کبد چرب و مرتبط با کاهش آنزیمهای کبدی و شاخصهای متابولیکی در دیابت نوع 2 است.
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور میباشد. 40 بیمار در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه مداخله علاوه بر درمانهای عمومی از تمرینات ورزشی HIIT نیز استفاده می کنند. برای تصادفی سازی از تابع rand نرم افزار اکسل استفاده شد. به دلیل عدم مداخلات دارویی اصطلاح «فاز» برای مطالعه حاضر مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان مداخله خود را بر اساس گروه بندی دریافت کردند. محل اجرای طرح بیمارستان لقمان حکیم است. نمونههای خون در مراحل 24 ساعت قبل از تمرین و 48 ساعت پس از مداخلات جمع آوری میشود. در ابتدای تحقیق یک کد به هر آزمودنی اختصاص داده خواهد شد و در کلیه مراحل بعدی از کد به جای نام شرکت کنندگان استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران دیابتی نوع 2 بیمارستان لقمان حکیم، محدودیت سنی ( 45 تا 60 سال) مرد وزن، A1C بیشتر از 6 درصد.
معیار عدم ورود: بیماریهای مفصلی، عصبی عضلانی، نفروپاتی، فشار خون، انفارکتوس میو کارد و عمل جراحی بای پس
گروههای مداخله
گروه کنترل ازمودنی های این گروه هیچگونه فعالیت منظم ورزشی نخواهند داشت و تنها درمانهای رایج بیمارستانی را دریافت می کنند.
گروه مداخله ازمودنی های این گروه به مدت 4 هفته سه جلسه در هفته تمرین HIIT با 80% حداکثر ضربان قلب انجام خواهند داد.
بهبود بیومارکرهای کبد چرب تحت تأثیر تمرینات تناوبی با شدت بالا و مرتبط با کاهش آنزیمهای کبدی و شاخصهای متابولیکی در دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
پاسخ پارامترهای متابولیکی به 4 هفته تمرینات تناوبی با شدت بالا (HIIT)
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی نوع 2 بیمارستان لقمان حکیم
A1C بیشتر 6 درصد
نداشتن بیماریهای مفصلی
محدودیت سنی ( 45 تا 60 سال)
مرد و زن
نداشتن بیماری عصبی عضلانی
نداشتن بیماری نفروپاتی
نداشتن پرفشاری خون
نداشتن انفاکتوس میو کارد
نداشتن عمل جراحی بای پس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای مفصلی
بیماری عصبی عضلانی
بیماری نفروپاتی
پرفشاری خون
انفاکتوس میو کارد
جراحی بای پس
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از کامپیوتر و تصادفی سازی ساده. نرم افزار بطور تصادفی اعداد بین 1 و 0 را انتخاب می کند و اعداد کمتر از نیم در گروه کنترل و اعداد بزرگتر از نیم در گروه مداخله قرار خواهند گرفت. در نهایت 40 آزمودنی در دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به جای استفاده از نام آزمودنی ها به آن ها کد داده شد. از شخص بی اطلاعی
خواسته شد تا کدها را به صورت تصادفی تقسیم کند. گروه های مطالعه به جای
اسم گروه دارای کد بودند. آزمایشگاه از اسامی گروه ها و شرکت کنندگان بی
اطلاع بود و از کد ها استفاده می کرد. برای آنالیز اماری نیز از کدها استفاده شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز توسعه تحقیقات بالینی لقمان حکیم
آدرس خیابان
کارگر جنوبی خیابان کمالی مرکز پزشکی اموزشی و درمانی لقمان حکیم مرکز توسعه تحقیقات بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تاریخ تایید
2019-09-01, ۱۳۹۸/۰۶/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطوح پلاسمایی آنزیمهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از دوره مداخلات و 48 ساعت پس از دوره مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از دوره مداخلات و 48 ساعت پس از دوره مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص كبد چرب (FLI) روشی غیر تهاجمی برای ارزیابی استاتوز كبدی است كه با فرمول زیر محاسبه می شود: FLI = (loge trig 0.953 ((تری گلیسیرید) + BMI + 0.718 0.1 0.139 × loge (GGT) + 0.053 × دور كمر - 15.745 ) / (1 + e 0.953 × loge (تری گلیسیرید) + 39 0.139 × BMI + 0.718 × loge (GGT) + 0.053 × دور کمر - 15.745 × 100.. FLI.
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از دوره مداخلات و 48 ساعت پس از دوره مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از دوره مداخلات و 48 ساعت پس از دوره مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیوی، اندازه گیری اوره و کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل از دوره مداخلات و 48 ساعت پس از دوره مداخلات
نحوه اندازهگیری متغیر
فتومتری کمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان این گروه تمرینات HIIT را روی چرخ کارسنج(894E Monark Ergomedic Peak Bike, Varberg, Sweden) تحت نظارت انجام میشود. تمرینات 3 جلسه در هفته و به مدت 4 هفته انجام میشود. هر جلسه تمرین HIIT شامل تناوبهای شدید یک دقیقهای با شدت 80 درصد حداکثر ضربان قلب و بدنبال آن 4 دقیقه تمرین متوسط با شدت 70 درصد حداکثر ضربان قلب است. جلسات تمرین با گرم کردنهایی از قبیل راه رفتن، دویدن و تمرینات انعطاف پذیری در شدت 40 درصد حداکثر ضربان قلب است. در ضایان هر جلسه تمرین شرکت کنندگان 5 دقیقه با شدت 40 درصد حداکثر ضربان قلب سر می کنند. به منظور اطمینان از شدت تمرینات ضربان قلب تمام شرکت کنندگان در طول تمرین کنترل میشود(Polar Beat, Polar Electro).
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ازمودنی های این گروه هیچگونه فعالیت منظم ورزشی نخواهند داشت و تنها از درمانهای رایج دیابت نوع 2 استفاده خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزپزشکی اموزشی ودرمانی لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلباسی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی خیابان کمالی مرکز پزشکی اموزشی و درمانی لقمان حکیم مرکز توسعه تحقیقات بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333631151
تلفن
+98 21 5541 9005
فکس
+98 21 5541 6130
ایمیل
Lcrdc@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.sbmu.ac.ir/sitedirectory/loghmanHakim
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید کلباسی
آدرس خیابان
کارگر جنوبی خیابان کمالی مرکز پزشکی اموزشی و درمانی لقمان حکیم مرکز توسعه تحقیقات بالینی