چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر دو داروی کتورولاک و پتدین در بی دردی و میزان مصرف مخدرها پس از عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی به روش بی حسی اسپینال
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 60 نفر از بيمارانی که به طور تصادفی با پرتاب سکه به دو گروه تقسیم شدند انجام پذیرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه کارآزمايي باليني تصادفي شده دو سوکور، بر روی 60 نفر از بيمارانی که در اتاق عمل ارتوپدي بيمارستان پیمانیه جهرم تحت اعمال جراحي ارتوپدی اندام تحتانی(فمور و تیبیا) قرار گرفتند صورت پذیرفت. بیماران به طور تصادفی به دو گروه پتدین و کتورولاک تقسیم بندی شدند. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده از اینکه افراد در کدام گروه قرار میگرفتند بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:تمامی بیماران کاندید انجام عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی که در مدت زمان اجرای طرح تحت بیحسی اسپاینال قرار می گیرند. شرایط عدم ورود:ناپایداری همودینامیک ، برادی کاردی یا تاکی کاردی و عوارض دیگر که ادامه حضور آن ها در مطالعه باعث بروز خطرات جانی احتمالی می شود از مطالعه خارج شدند.
گروه‌های مداخله
گروه اول مربوط به بیمارانی است که 30 میلی گرم پتدین به صورت داخل وریدی دریافت میکنند. گروه دوم مربوط به بیمارانی است که 60 میلی گرم کتورولاک به صورت داخل وریدی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200728048244N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آمنه رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4244 2348
آدرس ایمیل
samira.rb24@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-31, ۱۳۹۹/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی کتورولاک و پتدین در بی دردی و میزان مصرف مخدرها پس از عمل جراحی ارتوپدی اندام تحتانی به روش بی حسی اسپینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی کتورولاک و پتدین در بی دردی پس از عمل جراحی ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی اندام تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه وابستگي به مخدر سابقه میگرن عدم امکان برقراري ارتباط مناسب با بيمار جهت ارزيابي درد پس از عمل نياز به بستري شدن در ICU پس از عمل بیمارانی که در کلاس 2 ASA قرار میگیرند
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه حاضر به وسیله پرتاب سکه به دو گروه تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده از اینکه افراد در کدام گروه قرار میگرفتند بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تاریخ تایید
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1397.149

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد بیماران ارتوپدی
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از جراحی ابتدا در ریکاوری در ساعت صفر، سپس در ساعات 6، 12، 18 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش بررسی درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 5 ، 10 ،20 و 60، 90 و 120
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: 30 میلی گرم پتدین به صورت داخل وریدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: 30 میلی گرم کتورولاک به صورت داخل وریدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پیمانیه شهرستان جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، بیمارستان پیمانیه
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
71677251542
تلفن
+98 71 3525 5652
ایمیل
Navidkalani@ymail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
navidkalani@ymail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سمیرا رنجبر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
samira.rb24@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
نوید کلانی
موقعیت شغلی
کارمند پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
k.navid@jums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
سمیرا رنجبر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7167758256
تلفن
+98 71 2536 5231
ایمیل
samira.rb24@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...