تأثیر دونپزیل بر نقص شناختی کارکردیهای اجرایی پایدار در بیماران با آسیب مغزی تروماتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای یک گروه متشکل از 17 بیمار با آسیب مغزی تروماتیک میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به صورت تدریجی (consecutive) از همه بیماران مراجعه کننده به درمانگاههای دانشگاه علوم پزشکی گیلان که معیار های ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. قبل از مداخله سطح شناختی بیماران با استفاده از نسخه فارسیMMSE توسط پزشک تعیین میشود. فرم دیجیتال آزمایش کارکردهای اجرایی Signal-Stop برای بررسی کنترل مهاری و کارکرد اجرایی و سرعت پردازش اطلاعات استفاده میشوند . در این آزمایش زمان پاسخ و صحت پاسخ اندازه گیری میشود.
آزمونهای دیجیتال از قبیل, Tower of London test (TLT) , Cambridge gambling test (CGT) , continues performance test (CPT) , آزمون فعالیت های روزمره زندگی lawton (IADL) هم درمعاینات خط پایه هم در پایان آخرین جلسه درمان انجام میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران در همه شدت های TBI، ، حدامنه سنی 18 تا 60 سال، حداقل 4 سال تحصیل با آموزش رسمی، نمره MMSE 17-23، مدت زمان سپری شده از ترخیص 3 ماه بعد از آسیب مغزی تروماتیک
خروج: سابقه بیماری های نورولوژیکی ، ضربه مغزی قبلی، سابقه اختلال روانی و مصرف دارو های آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی، سوء مصرف دارو در هنگام مطالعه یا چند ماه گذشته ، اختلال شناختی و کلامی قبل از TBIو محرومیت های حسی مثل ناشنوایی و نابینایی، بی ثباتی بالینی و یا داشتن مشکلات رفتاری که مانع از مشارکت آزمودنی در مداخله شود، عدم رضایت بیمار مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
یک گروه مداخله ای شامل 17 نفر دریافت کننده دارو به مدت 1 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
ابعاد شناختی و سرعت پردازش اطلاعات و کارکرد اجرایی .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130416013027N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-17, ۱۳۹۹/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا رمضانی کپورچالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ترومای جاده ای گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 8373
آدرس ایمیل
s.ramezanislp@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-16, ۱۳۹۹/۰۵/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر دونپزیل بر نقص شناختی کارکردیهای اجرایی پایدار در بیماران با آسیب مغزی تروماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر دونپزیل بر نقص شناختی کارکردیهای اجرایی پایدار در بیماران با آسیب مغزی تروماتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آسیب مغزی تروماتیک با همی شدت ها
دامنه سنی 18 تا 60 سال
بیماران با پیامد عملکردی بر اساس GOS معادل 4 و 5
سطح هوشیاری هنگام آزمایش حداقل 10 و حداکثر 15
حداقل 4 سال تحصیل با آموزش رسمی
نمره MMSE بین 17 تا 23
مدت زمان سپری شده از ترخیص 3 ماه بعد از آسیب مغزی تروماتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری های نورولوژیکی
سابقه اختلال روانی و مصرف دارو های آنتی سایکوتیک و ضد افسردگی، سوء مصرف دارو در هنگام مطالعه یا چند ماه گذشته
اختلال شناختی و کلامی قبل از TBIو محرومیت های حسی مثل ناشنوایی و نابینایی، بی ثباتی بالینی و یا داشتن مشکلات رفتاری که مانع از مشارکت آزمودنی در مداخله شود
عدم رضایت بیمار مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
17
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به این که تنها یک گروه 17 نفره موررد مطالعه میباشند تصادفی سازی انجام نمیگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز آمئوزشی درمانی پژوهشی پورسینا، مرکز تحقیقات تروما جاده ای
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تاریخ تایید
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.217
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقص شناختی کارکردیهای اجرایی پایدار در بیماران با آسیب مغزی تروماتیک
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نقص شناختی کارکردیهای اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و یک ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل از مداخله سطح شناختی بیماران با استفاده از نسخه فارسیMMSE توسط پزشک تعیین میشود. فرم دیجیتال آزمایش کارکردهای اجرایی Signal-Stop برای بررسی کنترل مهاری و کارکرد اجرایی و سرعت پردازش اطلاعات استفاده میشوند . در این آزمایش زمان پاسخ و صحت پاسخ اندازه گیری میشود.آزمونهای دیجیتال سنجش ابعاد شناختی و سرعت پردازش اطلاعات و کارکرد اجرایی از قبیل, Tower of London test (TLT) , Cambridge gambling test (CGT) , continues performance test (CPT) , آزمون فعالیت های روزمره زندگی lawton (IADL) هم درمعاینات خط پایه هم در پایان آخرین جلسه درمان انجام میشوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 17 نفر میباشد که پس از انجام معاینات خط پایه و ثبت نتایج آن ها داروی دونپزیل برای هفته اول 5 mg روزانه، برای هفته دوم به بعد 10 mg روزانه برای 4 هفته تجویز میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نوروسرجری مرکز آموزشی و درمانی پورسینا
نام کامل فرد مسوول
ظهیر ریحانیان
آدرس خیابان
خیابان پرستار، کلینیک درمانی امام رضا، بیمارستان پورسینا