بررسی میزان تاثیر اکتیلاز ( rt-PA)داخل بطنی بر میزان بهبودی بیماران با خونریزی داخل بطنی(IVH) خودبخودی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور(پزشک و بیمار)، تعداد 40 بیمار با IVH خودبخودی که با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج بالا و بستری در بخش جراحی اعصاب بیمارستان پورسینای رشت به طور تصادفی در دو گروه مجزا با طراحی کارآزمایی Parallel قرار خواهند گرفت. برای تصادفی سازی بلوکی از نرم افزار sealed envelope با در نظر گرفتن بلوک های 6 تایی بر اساس جنس استفاده خواهد شد. Allocation ratio برابر با یک و گروه های مورد مطالعه شامل20 بیمار دریافت کننده دارونما و20 بیمار دریافت کننده rt-PA اکتیلاز خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور(پزشک و بیمار)،تعداد 40 بیمار با IVH خودبخودی بستری در بیمارستان پورسینای رشت بهطور تصادفی در دو گروه مجزا قرار خواهند گرفت. گروهها شامل 20بیمار دریافت کننده دارو نما و 20 بیمار دریافت کننده اکتیلاز rt-PA خواهند بود.در گروه دریافت کننده دارو برای بیمار 2 میلی گرم در 2 میلی لیتر rt-PA هر 12 ساعت ودر گروه دارونما 2 میلی لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت از طریق تحت درناژ بطنی خارجی (EVD) به فضای بطن تزریق خواهد شد. در طی روزهای تزریق دارو سی تی اسکن مغز روزانه براي نظارت بر خونريزي بدون علامت و اندازه گيري وضعيت لخته انجام مي شود. دریافت دارو هر 12 ساعت تا 4 روز ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
بیماران با تشخیص IVH خود بخودی
بیماران با تشخیص IVH خودبخودی و ICH عمقی با حجم زیر 20 سی سی
معیار عدم ورود
تمام موارد منع مصرف آنتی کواگولان…..
گروههای مداخله
گروهها شامل 20بیمار دریافت کننده دارو نما و 20 بیمار دریافت کننده اکتیلاز rt-PA خواهند بود.
بررسی میزان تاثیر اکتیلاز ( rt-PA)داخل بطنی بر میزان بهبودی بیماران با خونریزی داخل بطنی(IVH) خودبخودی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان تاثیر اکتیلاز ( rt-PA)داخل بطنی بر میزان بهبودی بیماران با خونریزی داخل بطنی(IVH) خودبخودی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص IVH خود بخودی
بیماران با تشخیص IVH خودبخودی و ICH عمقی با حجم زیر 20 سی سی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام موارد منع مصرف آنتی کواگولان
بیماران با اختلال خونريزي دهنده شناخته شده
بیماران دارای شواهد فشار خون کنترل نشده فشار سيستوليك بيشتر از 180 يا فشار دياستوليك بيشتر از 110
بیماران با شواهد پانکراتیت حاد
بیماران با بیماری گوارشی اولسروي ثابت شده در 3 ماه اخیر، واریس مری ،آنوریسم شریانی ،مالفورماسیون های شریانی وریدی
خونریزی شدید و خطرناک اخیر
اندوکاردیت باکتریال و پریکاردیت
نئوپلاسم با افزایش خطر خونریزی
بیماری کبدی شدید مثل نارسایی کبدی، سیروز کبدی ، افزایش فشار ورید پورت( واريس مري) و هپاتیت فعال
جراحی ماژور و یا ترومای قابل توجه در 3 ماه اخیر
تعداد پلاکت ها زیر 100000
ماساژ .تروماتیک خارج قلبی اخیر (کمتر از 10 روز)، وضع حمل اخير، puncture اخير عروق non-compressible مانند ورید سابکلاوین يا ژوگولار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بلوکی از نرم افزار sealed envelope با در نظر گرفتن بلوک های 6 تایی بر اساس جنس استفاده خواهد شد. Allocation ratio برابر با یک و گروه های مورد مطالعه شامل20 بیمار دریافت کننده دارونما و20 بیمار دریافت کننده rt-PA اکتیلاز خواهند بود. از هر دو گروه رضایت نامه برای حضور در این مطالعه اخذ می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور(پزشک و بیمار)، تعداد 40 بیمار با IVH خودبخودی که با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج و بستری در بخش جراحی اعصاب بیمارستان پورسینای رشت به طور تصادفی در دو گروه مجزا با طراحی کارآزمایی Parallel قرار خواهند گرفت. از بیمار یا همراه بیمار رضایت کتبی مبنی بر حضور در مطالعه گرفته شده ولی اطلاع از حضور در کدام گروه داده نمی شود. به همین شکل پزشک معالج در مورد حضور بیمار اطلاع داشته ولی حضور در کدام گروه اطلاع ندارد و تنها محقق و کسی که مسئول ارزیابی پیامد می باشد از جزئیات تزریق ویال دارو یا پلاسبو برای بیمار مربوطه اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این پژوهش با توجه به میزان بالای مرگ و میر بیماران با IVH خودبخودی و اهمیت بهبود این بیماران و نتایج مثبت حاصل از مطالعات مشابه طراحی شد
طی روند درمان با پیگیری روزانه بیماران در صورت مرگ بیمار در زمان بستری جزء موارد مرگ ثبت و در صورت مرگ بیمار طی چهار ماه پس از ترخیص از طریق پیگیری تلفنی از خانواده بیمار اطلاعات کسب می شود
2
شرح متغیر پیامد
تغییر حجم هماتوم مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
طی روند درمان با پیگیری روزانه بیماران در روزهای تزریق دارو سی تی اسکن مغز روزانه براي نظارت بر خونريزي بدون علامت و اندازه گيري وضعيت لخته انجام مي شود. دریافت دارو هر 12 ساعت تا 4 روز ادامه می یابد. در صورت عوارض شدید (خونریزی علامتی) بلافاصله دریافت دارو قطع می شود.
3
شرح متغیر پیامد
عفونت مغزی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
طی روند درمان با پیگیری روزانه بیماران و با فرستادن نمونه csf از طریق evd و بررسی نشانگرهای عفونت در CSF انجام می شود.
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
طی روند درمان با پیگیری روزانه بیماران نظارت بر خونريزي بدون علامت انجام مي شود. در صورت عوارض شدید (خونریزی علامتی) بلافاصله دریافت دارو قطع می شود. مانیتورینگ روزانه فاکتورهای انعقادی سرم انجام می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه کارآزمایی بالینی ، تعداد 20 بیمار با IVH خودبخودی که با توجه به علائم هیدروسفالی تحت درناژ بطنی خارجی (EVD) قرار گرفته اند و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج بالا و بستری در بخش جراحی اعصاب بیمارستان پورسینای رشت به طور تصادفی در گروه دریافت کننده دارو قرار گرفته و برای بیمار 2 میلی گرم در 2 میلی لیتر rt-PA (اکتیلاز) هر 12 ساعت از طریق EVD به فضای بطن تزریق خواهد شد. مطابق مطالعات انجام شده دوز دارویی فوق بی خطر می باشد. در طی روزهای تزریق دارو سی تی اسکن مغز روزانه براي نظارت بر خونريزي بدون علامت و اندازه گيري وضعيت لخته انجام مي شود. دریافت دارو هر 12 ساعت تا 4 روز ادامه می یابد. در صورت عوارض شدید (خونریزی علامتی) بلافاصله دریافت دارو قطع می شود. مانیتورینگ روزانه فاکتورهای انعقادی سرم و نشانگرهای عفونت در CSF انجام می شود. بررسی فشار خون ، دما هر 8 ساعت در زمان دریافت دارو مورد بررسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد 20 بیمار با IVH خودبخودی که با توجه به علائم هیدروسفالی تحت درناژ بطنی خارجی (EVD) قرار گرفته اند و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج بالا و بستری در بخش جراحی اعصاب بیمارستان پورسینای رشت به طور تصادفی در گروه دارونما قرار گرفته و 2 میلی لیتر نرمال سالین هر 12 ساعت تا 4 روز از طریق EVD به فضای بطن تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
عنایت بیژنی
آدرس خیابان
رشت میدان فرهنگ خیابان پرستار بیمارستان پورسینا بخش جراحی اعصاب کد پستی 13194-41937