مقایسه اثر تزریق موضعی ازون؛ کورتیکواستروئید و پرولوتراپی تحت هدایت سونوگرافی بر شدت درد در بیماران مبتلا به درد دنبالچه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی آینده‌نگر، دو سو کور چندمرکزی

مقایسه اثر تزریق تحت گاید سونوگرافی کورتیکواستروئید، ازون و دکستروز در بیماران مبتلا به درد دنبالچه

کارآزمایی بالینی تصادفی شده چند مرکزی سه بازویی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 2 . برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS استفاده خواهد شد.

کارآزمایی بالینی فاز سه، چندمرکزی، تصادفی شده، دو سویه کور با گروه های موازی با پیگیری یک هفته و دو ماه پس از تزریق در چهار مرکز درمانی مختلف بیمارستان شهدا و امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان رسول اکرم دانشگاه علوم پزشکی ایران و مرکز نوروماسکولار ایران انجام خواهد شد. قبل ازتزریق یک سی سی لیدوکائین 2 درصد جهت بی حسی موضعی پوست و بافت‌های زیرین درهمه گروهها استفاده می‌شود. سپس تحت شرایط استریل در یک گروه از بیماران ازون تزریق می‌شود. تزریق با سوزن 25 Gage بوده و در دو گروه دیگر نیز تحت شرایط استریل، کورتیکواستروئید و یا دکستروز تزریق میگردد. برای تمام بیماران تزریق تحت هدایت سونوگرافی و با استفاده از سوزن شماره 27 پس از آسپیراسیون و اطمینان از قرارگیری صحیح سوزن انجام خواهد شد.

شرایط ورود: تشخیص درد دنبالچه، سن 65-18سال و امتیاز درد از 1 تا 10 در مقیاس بصری درد. شرایط عدم ورود: تومورهای equina cauda، جراحی های لگن و فتق دیسک لومبوساکرال

گروه مداخله 1: تزریق ازون تحت گاید سونوگرافی؛ گروه مداخله 2: تزریق کورتیکواستروئید تحت گاید سونوگرافی؛ گروه مداخله 3: تزریق دکستروز تحت گاید سونوگرافی

شدت درد؛ میزان بهبودی کلی

شرکت کنندگان به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به روش تصادفی‌سازی مرکزی در سه گروه درمانی قرار خواهند گرفت. در راستای اجرای فرآیند تصادفی‌سازی جهت ایجاد توالی تصادفی از نرم افزار RAS استفاده خواهیم کرد که توسط آماردان ایجاد خواهد شد. دو ساعت قبل از مراجعه بعدی بیمار جهت تزریق، فرد مسئول تزریق توسط تماس تلفنی یا پیامک با آماردان ارتباط برقرار کرده و از ایشان در مورد تخصیص تصادفی شرکت‌کننده به گروه خاص سوال خواهد کرد.

به دور از چشم بیمار، ماده تزریقی مورد نظر را در سرنگ آماده کرده و برای عدم اطلاع فرد از نوع ماده تزریقی، سرنگ‌ها را با یک ورق آلومنیومی خواهند پوشاند. بیماران قبل از ورود به مطالعه به مدت 15 روز تحت دوره wash out period از دریافت هرگونه NSAID و analgesic منع خواهند شد. با توجه به ماهیت متفاوت اوزون (گاز)، حین انجام تزریق این احتمال وجود دارد که فرد تزریق کننده ماهیت این ماده تزریقی را متوجه شود. فردی که پیگیری ها را انجام می دهد و فرد آنالیز آماری نیز کور نگه داشته می شوند.