مقایسه تاثیرات دو مودالیه تهویه پشتیبانی تطبیقی و کنترل حجم مرتبط با فشار از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
بررسی تاثیرات دو مودالیه تهویه پشتیبانی تطبیقی و کنترل حجم مرتبط با فشار از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی ،تصادفی شده ،فاز ۳ بر روی 74بیمار برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا در شهر اصفهان انجام می شود. بیماران به صورت راندوم به دو گروه تقسیم میشوند. گروه اول تحت درمان با مدالیته تهویه پشتیبانی تطبیقی توسط دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند و گروه دوم نیز حت درمان با مدالیته کنترل حجم مرتبط با فشار توسط دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند. بیماران توسط پزشکان از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران ۱۸ الی 70سال پذیرش شده در بخش مراقبت های ویژه، توانایی اجرای هر دو مدالیته برای بیماران، رضایت همراهان بیماری برای شرکت درمطالعه. معیار های خروج: بیماری مزمن ریوی از قبل از مطالعه، نارسایی چند ارگانی در زمان پذیرش
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت درمان با مدالیته تهویه پشتیبانی تطبیقی توسط دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند. بیماران توسط پزشکان از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی بررسی خواهند شد. گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت درمان با مدالیته کنترل حجم مرتبط با فشار توسط دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند. بیماران توسط پزشکان از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی بررسی خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات ضربان قلب، تغییرات فشار خون، مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150613022681N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-06, ۱۳۹۹/۰۵/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابك علي كيايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 195 1374
آدرس ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-25, ۱۳۹۹/۰۵/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-20, ۱۳۹۹/۰۷/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیرات دو مودالیه تهویه پشتیبانی تطبیقی و کنترل حجم مرتبط با فشار از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات دو مودالیه تهویه پشتیبانی تطبیقی و کنترل حجم مرتبط با فشار از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در بخش مراقب های ویژه
نیاز به تهویه مکانیکی
سن 18 تا 70 سال
توانایی اجرای هر دو مدالیته برای بیماران
رضایت همراهان بیماری برای شرکت درمطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های مزمن ریوی از قبل
نارسایی چند ارگانی در زمان پذیرش
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، جدول اعداد تصادفی. در این مطالعه خواندن جدول اعداد تصادفی از پیش تعیین شده (مثلا بالا یا پایین) و دومین پیش فرض محقق در نظر گرفتن اعداد زوج برای گروه مداخله می باشد.
محقق شروع به خواندن اعداد به صورت از پیش تعیین شده میکند و بیماران تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۳۷۸۶۶۵۱۵
تاریخ تایید
2019-06-17, ۱۳۹۸/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بستری در بخش مراقبت های ویژه و نیاز به تهویه مکانیکی
کد ICD-10
R06.81
توصیف کد ICD-10
Apnea, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت تا 6 ساعت اول و سپس از 6 ساعت تا 24 ساعت و سپس روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط نوار قلب
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت تا 6 ساعت اول و سپس از 6 ساعت تا 24 ساعت و سپس روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ساعت تا 6 ساعت اول و سپس از 6 ساعت تا 24 ساعت و سپس روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت درمان با مدالیته تهویه پشتیبانی تطبیقی توسط دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند. بیماران توسط پزشکان از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی بررسی خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه تحت درمان با مدالیته کنترل حجم مرتبط با فشار توسط دستگاه ونتیلاتور قرار میگیرند. بیماران توسط پزشکان از نظر تغییرات ضربان قلب و فشار خون و مدت زمان جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی بررسی خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3337 7986
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8137866515
تلفن
+98 31 3337 7986
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8137866515
تلفن
+98 31 3337 7986
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.