اثر داروی امپاگلیفلوزین بر روی عملکرد بطن چپ در بیماران غیر دیابتی با انفارکتوس قلبی حاد پس از انجام پریمری آنژیوپلاستی روی رگ کرونری نزولی قدامی چپ

اثر امپاگلیفلوزین بر روی عملکرد بطن چپ در بیماران غیر دیابتی با انفارکتوس قلبی حاد پس از پریمری آنژیوپلاستی رویLAD

بیماران در دو گروه 44 نفری موازی به صورت رندومیزه تقسیم و امپاگلیفلوزین ویا پلاسبو تصادفی روزانه داده خواهد شد.

در مرکز قلب تهران- ایران انجام خواهد شد.بیمار و پزشک اول که وظیفه تخصیص دارو و جمع اوری دیتا را دارد نسبت به نوع دارو blind میباشد. پزشک دوم وظیفه نظارت بر انجام صحیح فرایندرا دارد و blind نمیباشد. دارو امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم در ۴۸ ساعت بعد از سکته حاد قلبی به بیمار طبق پروتکل راندومیزاسیون داده خواهد شد. بیماران(و گروه پلاسبو) به مدت سه ماه روزی یک عدد قرص مصرف خواهند کرد. ۴۸ ساعت اولیه توسط یک اکوکاردیولوژیست اکو خواهند شد

بیماران سکته حاد قلبی غیر دیابتی، با انژیوگرافی SVD در LAD و انژیوپلاستی روی LAD و غیردیابتی : ۱- HbA1C کمتر از ۶.۵ . ۲- شرح حال دیابتی یا غیر دیابتی۳- دو نوبت FBS در زمان بستری کمتر از 100. اگر بیمار دو مورد را داشت، وارد راندومیزاسیون میشود و ۱۰ میلی گرم گلوریپا اغاز میشود. عدم ورود 1- کنتراندیکاسیون دریافت دارو 1-History of serious hypersensitivity to empagliflozin or any component of the formulation;-Severe renal impairment (eGFR <30 mL/minute/1.73 m2), end-stage renal disease (ESRD), or dialysis-2-افراد بیشتر از SVD LAD یعنی انانی که ضایعه بالای ۷۰ درصد در کرونر non-culprit دارند یا انانی که SVD LCX or RCA هستند.۳- افرادی که تمایل شرکت در مطالعه را ندارند ۴- بیماران دیابتی

دو گروه روزانه یک قرص 10 میلی گرمی امپاگلیفلوزین و یا دارونما داده خواهد شد.

بررسی اختلاف میزان BNP در 3 ماه پس از سکته قلبی در گروه دارو نسبت به گروه پلاسبو بررسی عملکرد سیستولیک و دیاستولیک قلب 3 ماه بعد از سکته قلبی در گروه دارو و مقایسه با گروه پلاسبو بررسی تغییرات BNP در 48 ساعت اولیه در گروه دارو و مقایسه با گروه پلاسبو بررسی تغییرات Global longitudinal strain در 48 ساعت اولیه در اکو در گروه دارو و مقایسه با گروه پلاسبو

این مطالعه randomized double blind trial میباشد که راندومیزاسیون به روش permuted block انجام میشود. از نرم افزار آماری جهت تصادفی سازی استفاده میشود. بیماران به بلوک های چهار تایی رندومیزه تقسیم خواهند شد و در هر بلوک بیمار به صورت تصادفی داروی امپاگلیفلوزین و یا پلاسبو دریافت میکند.پزشک اول از تخصیص دارو و یا پلاسبو به بیمار بی اطلاع است. و پزشک دوم از تخصیص نوع دارو مطلع میباشد تا در مورد عارضه از بیمار سوال کند.

هم بیمار و هم محققی(پزشک اول) که وظیفه تخصیص دارو و جمع اوری دیتا را دارد نسبت به نوع دارو اختصاص یافته به هر بیمار blind میباشد. پزشک دوم وظیفه نظارت بر انجام صحیح فرایند، تخصیص دارو و فالواپ بیماران را دارد و نسبت به پروتکل مطالعه blind نمیباشد. وظیفه تخصیص دارو به هر بیمار و جمع اوری دیتا ها توسط پزشک اول میباشد که نسبت به این موارد و روش رندومیزه شدن بیماران blind است. در این مطالعه دارو امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم (گلوریپا) ساخته شرکت عبیدی در ۴۸ ساعت بعد از سکته حاد قلبی به بیمار طبق پروتکل راندومیزاسیون داده خواهد شد. بیماران(و گروه پلاسبو) به مدت سه ماه روزی یک عدد قرص مصرف خواهند کرد. در ابتدای مطالعه(ظرف ۴۸ ساعت از سکته حاد قلبی) برای همه بیماران موارد زیر انجام خواهد شد: ۱- دیتاشیت مربوط به دموگرافیک، ریسک فاکتورهای قلبی عروقی، سابقه بیماری قلبی عروقی، داروهای مصرفی توسط پزشک اول پر خواهد شد. ۲- ریپورت انژیوگرافی بیماران از سیستم PACSبازیابی خواهد شد. ۳- مواردکنتراندیکاسیون دارو * در همه بیمارانی که کاندید ورود به مطالعه هستند بررسی خواهد شد ۴- در ۴۸ ساعت اولیه سکته حاد قلبی، توسط یک اکوکاردیولوژیست که هیات علمی آموزشی مرکز قلب تهران است بیماران اکو خواهند شد و ریپورت آن در HIS بیمارستان قابل بازیابی خواهد بود. ۵- آزمایشات بیمار به صورت ناشتا گرفته خواهد شد. این آزمایشات شامل موارد زیر میباشد: FBS (2 times-2 days) CBC, BUN, Cr, BNP, NT-BNP HbA1C Lipid pr

بخشی از اطلاعات پس از غیر قابل شناسایی کردن قابل بع اشتراک گذاری است

شروع دسترسی به داده ها از 6 ماه پس از چاپ

برای همه محققین حوزه دانشگاهی و علمی قابل دسترسی است

آنالیز بر روی داده های تحویل شده مجاز است

hosseinisa@gmail.com

پس از درخواست به ایمیل مذکور ظرف یک هفته پاسخ داده خواهد شد