مقایسه نتایج درمان با روش تحریک مغناطیسی(r-TMS) از روی جمجمه همراه درمان دارویی در مقایسه با درمان دارویی به تنهایی در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری
ارزیابی تاثیر درمان با روش تحریک مغناطیسی از روی جمجمه همراه درمان دارویی به عنوان درمان الحاقی در ترکیب با دارو درمانی و تعیین محل در بیماران ایرانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه
کور ، تصادفی شده با کنترل دارونما Allocation Random در این
مطالعه با استفاده از روش Randomization Block Balance و بر
اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. همچنین جهت انجام
Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب
قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند
و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
نحوه و محل انجام مطالعه
به روش نمونه گیری چند مرحله ای تصادفی شده، نمونه گیری تصادفی آسان (convenient sampling) از میان بیماران مبتلا به OCD متوسط تا شدید مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب و روان بیمارستان 22بهمن قزوین
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
سن 18الی 60 سال
سابقه ابتلا به OCD متوسط تا شدید
طبق پرسشنامه افسردگی بک نمره بالا هفده کسب نکنند
معيارهای خروج
همراهی سایر بیماری های روانپزشکی
سابقه تشنج
سابقه Drug Abuse
سابقه عوارض نوروسرجری
داشتن ایمپلنت
گروههای مداخله
گروه " الف " همان گروه مداخله است که همزمان با مصرف دارو طی 3 هفته تحت درمان با دستگاه rTMSبرای 5 روز در هفته (در مجموع 1,200 pulses/day) قرار می گیرند. در حالیکه بیماران گروه "ب" یا همان گروه کنترل صرفا تحت درمان دارویی با رژیم استاندارد دارویی و برای آنها از shamاستفاده می شود به طوری که دستگاه بدون تحریک مغناطیسی بر روی اسکالپ آنها قرار گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال وسواسی- جبری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200728048240N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-08, ۱۳۹۹/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عادله عسکری دیارجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3355 5054
آدرس ایمیل
a.askaridiarjani@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-26, ۱۳۹۷/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمان با روش تحریک مغناطیسی(r-TMS) از روی جمجمه همراه درمان دارویی در مقایسه با درمان دارویی به تنهایی در بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تحریک مغناطیسی از روی جمجمه بر درمان اختلال وسواسی جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18الی 60 سال
سابقه ابتلا به OCD پایدار متوسط تا شدید (نمره بیشتر یا مساوی 16 از پرسشنامهYBOCS)
نمره پرسشنامه افسردگی بک پایین تر از هفده
دریافت درمان دارویی استاندارد OCDدر طی چهار هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اپیلپسی یا تشنج
سابقه سو مصرف مواد
سابقه ضربه به سر شدید
داشتن هر نوع ایمپلنت فلزی یا پیس میکر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Allocation Random در این مطالعه با استفاده از روش Balance
Randomization Block و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد
شد. برای این منظور بر اساس جدول رندومیزاسیون قوطی هایی که درون آن گروه بیمار مشخص شده بود در اختیار پژوهشگر بود و افراد به ترتیب اعداد وارد طرح شدند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده
و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها
درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است
کاملا بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین خیابان راه آهن بیمارستان ۲۲بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3416899198
تاریخ تایید
2017-04-08, ۱۳۹۶/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.63
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی -جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال وسواسی جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0و1و2و3
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواسی جبری ییل براون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یاA: گروهی از بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری که تحت درمان با r-TMSبا فرکانس یک هرتز طی ۲۰ دقیقه با فاصله یک روز درمیان به مدت سه هفته طی ۱۵ جلسه قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
کنترل یا B: گروهی از بیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری که تحت درمان با sham طی ۲۰ دقیقه با فاصله یک روز درمیان به مدت سه هفته طی ۱۵ جلسه قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ۲۲ بهمن
نام کامل فرد مسوول
عادله عسکری دیارجانی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن بیمارستان ۲۲ بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3416899198
تلفن
+98 28 3355 0254
ایمیل
a.askaridiarjani@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی امام جمعه
آدرس خیابان
خیابان راه آهن بیمارستان ۲۲بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3416899198
تلفن
ایمیل
a.askaridiarjani@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
عادله عسکری دیارجانی
موقعیت شغلی
روانپزشک گروه روانپزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن بیمارستان ۲۲ بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3416899198
تلفن
098 28 33550254
ایمیل
a.askaridiarjani@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا حاجی سید جوادی
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشک گروه روانپزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان راه اهن بیمارستان ۲۲ بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3416899198
تلفن
098 28 33550254
ایمیل
a.askaridiarjani@qums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
عادله عسکری دیارجانی
موقعیت شغلی
روانپزشک گروه روانپزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان راه آهن بیمارستان ۲۲ بهمن
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3416899198
تلفن
098 28 33550254
ایمیل
a.askaridiarjani@qums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد و نتایج اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اواخر سال 1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر عادله عسکری دیارجانی a.askaridiarjani@qums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند