مقایسه تزریق چربی با چربی همراه با svf در درمان چین نازولبیال و چین گونه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۲۰ بیمار. برای تصادفی سازی از اعداد زوج و فرد استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
۲۰ بیمار مراجعه کننده به درمانگاه سرپایی بیمارستان سینا با چین نازولبیال و گونه متوسط تا عمیق به صورت تصادفی انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه ۱۵ نفره تقسیم خواهد شد. در چین نازولبیال و گونه یک گروه فقط تزریق چربی و در گروه دیگر تزریق چربی با تزریق svf اخذ شده از خود بیمار تزریق خواهد شد. بیمار در حین تزریق، ۳، ۶ و ۱۲ ماه پس از تزریق از نظر میزان بهبود چروک، بروز عوارض (هرگونه واکنش محل تزریق، اریتم، کبودی، پاپول، ندول، ...) و میزان پایداری اثرات تزریق تحت پیگیری قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل سن بالای ۶۵ سال، رضایت بیمار و چروک نازولبیال متوسط تا عمیق. معیار های عدم ورود شامل ابتلا به دیابت، حساسیت به ژل svf، ابتلا به مشکلات خونی و انعقادی، مصرف سیگار، حاملگی، مصرف آسپرین و ابتلا به نقص سیستم ایمنی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران ۵ میلی لیتر چربی خالص و ۵ میلی لیترsvf با استفاده از سوزن شماره ۲۷ در طی ۷ دقیقه دریافت می کنند. گروه کنترل: بیماران ۱۰میلی لیتر چربی خالص با استفاده از سوزن شماره ۲۷ در طی ۷ دقیقه دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت چین و چروک نازولبیال و گونه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140705018373N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-19, ۱۳۹۹/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا رنجکش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 116 5061
آدرس ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-05, ۱۳۹۹/۰۹/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق چربی با و بدون سلولهای بنیادی در درمان چین و چروک های بینی و لب
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تزریق چربی با و بدون سلولهای بنیادی در درمان چین و چروک های بینی و لب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر ۶۵سال
رضایت برای شرکت در مطالعه
چین وچروک متوسط تا عمیق نازولبیال و گونه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یماران دیابتیک،
بیماران با مشکلات خونی و انعقادی
مصرف سیگار
حاملگی
مصرف آسپرین
بیماران با نقص سیستم ایمنی
سن
تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
حجم نمونه تحقق یافته:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از ظهر شماره پرونده بیماران و با استفاده از ظهر اعداد زوج و فرد خواهد بود. معیار رقم آخرین شماره کنترل وضعیت بودجه و عدد صفر نیز زوج تلقی افزایش یافته است. اعداد زوج به عنوان گروه مطالعاتی و اعداد فرد به عنوان گروه کنترل در نظر داشته باشید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مورد مطالعه نسبت به نوع محلول تزریق شده ناآگاه خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی تبریز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تاریخ تایید
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1399.218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چروک نازولبیال و گونه
کد ICD-10
Other and
توصیف کد ICD-10
R23.8
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چروک نازولبال و گونه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزرق،۱۲,۶,۳ماه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس همگن بودن و بهبودی پوست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درجه بهبودی بافت و همگن بودن پوست صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق و ۱۲,۶,۳ماه بعد تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس همگن بودن و بهبودی پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران ۵ میلی لیتر چربی خالص و ۵ میلی لیترsvf با استفاده از سوزن شماره ۲۷ در طی ۷ دقیقه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران 10 میلی لیتر چربی خالص با استفاده از سوزن شماره ۲۷ در طی ۷ دقیقه دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3385 1117
ایمیل
amahmoodpoor@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
حمایت کننده مالی: طبقه بندی منابع اعتباری خارجی: کشور دیگر
کشور مبدا
IR
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا اسدی
موقعیت شغلی
رزیدنت درماتولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
Leilaasadi463@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، شهرستان تبریز، خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8236
ایمیل
ranjkeshm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله قابل دسترسی می باشند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی افرادی که در این زمینه مایل به استفاده از داده ها هستند می تواند به داده های مطالعه دسترسی داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه به منظور مقایسه با سایر نتایج قابل استفاده هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست استفاده به صورت ایمیل به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی ارسال می گردد.