تعیین تاثیر لیپوژل جلدی حاوی عصاره های گیاهی عناب و گل گاوزبان در مقایسه با دارونما بر شدت خارش بیماران همودیالیزی
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع دوسویه کور تصادفی شده فاز 3 برروی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از برنامه کامپیوتری و روش Randomization Blocked permuation استفاده خواهد شد که به کمک آن بلوک های تصادفی انتخاب خواهند شد به طوری که 8 تا بلوک 6 تایی و یک بلوک 2 تایی خواهیم داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت دوسور کور می باشد چون پژوهشگری که ارزیاب خارش می باشد و همچنین بیماران از محتوای تیوپ دارو اطلاع ندارند تنها داروساز از محتوی تیوپ اطلاع دارد. محل انجام مطالعه مرکز دیالیز شهروند ساری و بخش دیالیز بیمارستان فاطمه زهرا ساری .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیماران همودیالیزی بالای 18 سال که هفته ای دو یا سه بار تحت دیالیز قرار می گیرند؛ دارای خارش متوسط و شدید بر اساس پرسشنامه خارش یوسیپوویچ ISS در دو هفته اخیر؛ پاراتیرویید هورمون کمتر از 300 و فسفر کمتر از 6.
معیارهای عدم ورود: وجود زخم؛ ادم ژنرالیزه اندام ها (بیش از یک پلاس(1+)؛ بروز آلرژی یا حساسیت در حین انجام کار؛ بارداری؛ شیردهی
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه دارو (لیپوژل حاوی عصاره های عناب و گل گاوزبان)
گروه کنترل: گروه دارونما که لیپوژل بدون عصاره دارو دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110906007494N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه باقری نسامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7551
آدرس ایمیل
mbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-11, ۱۳۹۹/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-25, ۱۳۹۹/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی مقایسه اثر لیپوژل جلدی حاوی عصاره های گیاهی عناب و گل گاوزبان با دارونما بر شدت خارش بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
کارازمایی مقایسه اثر لیپوژل جلدی حاوی عصاره های گیاهی عناب و گل گاوزبان با دارونما بر شدت خارش بیماران همودیالیزی.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران همودیالیزی از سن 18 سال و بالاتر
ابتلا به بیماری کلیوی مرحله آخر و تحت درمان منظم با دیالیز حداقل دو یا سه بار در هفته برای مدت شش ماه
داشتن خارش در دو هفته اخیر و دارای نمره شدت خارش با استفاده از مقیاس شدت خارش یوسیپوویچ (ISS) در محدوده خارش شدید و متوسط
برخورداری از هوشیاری کامل و توانایی برقراری ارتباط
پاراتیرویید هورمون کمتر از 300
فسفر کمتر از 6
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخم در اندامها
ادم ژنرالیزه اندام ها (بیش از یک پلاس(1+)
بارداری
شیردهی
ابتلا به سایر بیماری های مزمن و سرطان
مصرف داروهای موضعی دیگر و آنتی هیستامین ها
سابقه ابتلا به هرگونه آلرژی (پوستی به ویژه به ترکیبات گیاهی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط با استفاده از تولید اعداد تصادفی و با نرم افزار کامپیوتری به طور تصادفی در دو گروه A و گروه B قرار خواهند گرفت. با برنامه کامپیوتری روش Randomization Blocked permuation اعمال می گردد و بلوکهای تصادفی انتخاب خواهند شد به طوری که 8 تا بلوک 6 تایی و یک بلوک 2 تایی خواهیم داشت. روی قوطی داروها شماره بیماران ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگری که ارزیاب خارش می باشد و همچنین بیماران از محتوای قوطی دارو اطلاع ندارند تنها داروساز از محتوی قوطی اطلاع دارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، خیابان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.474
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش در بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
L29.9
توصیف کد ICD-10
Pruritus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
اولین ویزیت، هفته اول و دوم و سوم و چهارم بعد از شروع استفاده از لیپوژل.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 48 نمره ای شدت خارش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 25 نفر در این گروه قرار میگیرند که لیپوژل عناب و گل گاو زبان دو تیوپ در اختیارشان قرار داده می شود .بیماران بر اساس واحد بند انگشت(FTU) (یک(FTU) برابر است با نوک انگشت سبابه تا اولین مفصل انگشت، لیپوژل خارج شده از تیوپ با قطر دهانه0.5 سانتی متر با توجه به سطح خارش دو بار در روز (صبحها (9صبح) – شبها (9شب) استفاده نمایند. به طوریکه یک لایه نازک از لیپوژل را به مدت یک دقیقه در ناحیه ای از بدن که خارش دارد بمالد و پخش کند و مقدر داروی استفاده شده بر هر قسمت از بدن را براساس مقیاس بند انگشت ثبت نماید .سپس به مدت دو هفته جهت washout داروی مصرفی قطع می گردد. گروه لیپوژل و دارونما تعویض خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 نفر در این گروه قرار میگیرند که لیپوژل (بدون عصاره عناب و گل گاو زبان) دارونما دو تیوپ در اختیارشان قرار داده می شود .بیماران بر اساس واحد بند انگشت(FTU) (یک(FTU) برابر است با نوک انگشت سبابه تا اولین مفصل انگشت، لیپوژل خارج شده از تیوپ با قطر دهانه0.5 سانتی متر با توجه به سطح خارش دو بار در روز (صبحها (9صبح) – شبها (9شب) استفاده نمایند. به طوریکه یک لایه نازک از لیپوژل(دارونما) را به مدت یک دقیقه در ناحیه ای از بدن که خارش دارد بمالد و پخش کند و مقدر داروی استفاده شده بر هر قسمت از بدن را براساس مقیاس بند انگشت ثبت نماید .سپس به مدت دو هفته جهت washout داروی مصرفی قطع می گردد. گروه لیپوژل و دارونما تعویض خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا ساری
نام کامل فرد مسوول
اعظم فرجی
آدرس خیابان
سه راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3565 2616
فکس
ایمیل
Az_faraji200@yahoo.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز شهروند ساری
نام کامل فرد مسوول
اعظم فرجی
آدرس خیابان
سه راه جویبار،دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3565 2616
ایمیل
Az_faraji200@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
میدان امام، بلوار ولیعصر، سه راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3565 2616
ایمیل
az_faraji200@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکتری آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان معلم، خیابان معلم، ساختمان شماره 2 دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3565 2616
ایمیل
az_faraji200@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان امام، سه راه جویبار، بزرگراه بسیج، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 11 3565 2616
ایمیل
az_faraji200@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکتری آموزشی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3565 2008
ایمیل
az_faraji200@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست