بررسی نقش آنتی بیوتیک در عفونت ادراری بعد سنگ شکنی ESWL در بیماران با اندیکاسیون سنگ شکنی
طراحی
در این مطالعه 98 بیمار با سنگ های سیستم ادراری که اندیکاسیون ESWL دارند و کشت ادراری قبل از ESWL منفی دارند وارد مطالعه می شوند. پس از تصادفی سازی بیماران به دو گروه تقسیم بندی می شوند. گروه اول که گروه مورد بوده، بیماران نیم ساعت قبل از انجام ESWL و همچنین به مدت یک هفته بعد از انجام ESWL تحت درمان با سفکسیم 400 میلی گرم روزانه قرار گرفته و گروه شاهد پس از انجام ESWL تنها آنتی بیوتیک بصورت تک دوز به آنها تجویز میگردد. در انتها 14 روز پس از انجام از تمامی بیماران کشت ادراری گرفته می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بوشهر
درمانگاه ارولوژی بخش سنگ شکنی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه: وجود سنگ سیستم ادراری، اندیکاسیون انجام ESWL، مراجعه به درمانگاه ارولوژی
معیارهای خروج از مطالعه : بیماران غیر بومی، عدم رضایت در شرکت در مطالعه، کشت ادراری مثبت، وجود کنتراندیکاسیون نسبی
گروههای مداخله
گروه اول که گروه مورد بوده، بیماران نیم ساعت قبل از انجام ESWL و همچنین به مدت یک هفته بعد از انجام ESWL تحت درمان با سفکسیم 400 میلی گرم روزانه قرار گرفته و گروه شاهد پس از انجام ESWL تنها آنتی بیوتیک بصورت تک دوز به آنها تجویز میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری و کاهش میزان عفونت پس از سنگ شکنی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200725048205N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-14, ۱۳۹۹/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-14, ۱۳۹۹/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-14, ۱۳۹۹/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3372 5581
آدرس ایمیل
dr.m.mohammadi50@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش آنتی بیوتیک در عفونت ادراری بعد سنگ شکنی ESWL در بیماران با اندیکاسیون سنگ شکنی
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش آنتی بیوتیک در عفونت ادراری بعد سنگ شکنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سنگ سیستم ادراری
اندیکاسیون انجام ESWL
مراجعه به درمانگاه ارولوژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران غیر بومی
عدم رضایت در شرکت در مطالعه
کشت ادراری مثبت
وجود کنتراندیکاسیون نسبی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
فردی
جهت انتخاب بیماران بر اساس تصادفی سازی با روش اعداد زوج و فرد استفاده میگردد. به طوریکه بیمارانی که عدد آخر پرونده آنها زوج باشد در گروه کنترل و بیمارانی که عدد آخر آنها فرد باشد در گروه تیمار قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
خیابان معلم، دانشگاه علوم پزشکی بوشهر، بوشهر ، ایران
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تاریخ تایید
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.BPUMS.REC.1399.049
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دارای سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney and ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش عفونت ادراری پس از ESWL
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از اتمام دوره ازمایش
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت ادراری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کنترل پس از انجام ESWL تنها تحت درمان با آنتی بیوتیک سفکسیم400 میلی گرم بصورت تک دوز به آنها تجویز میگردد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران نیم ساعت قبل از انجام ESWL و همچنین به مدت یک هفته بعد از انجام ESWL تحت درمان با سفکسیم 400 میلی گرم روزانه قرار گرفته
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شهدای خلیج فارس بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مهدی هنرکاررمضانی
آدرس خیابان
بوشهر- خیابان طالقانی- مرکز آموزشی درمانی شهدای خلیج فارس
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 5381
فکس
+98 77 3332 3123
ایمیل
MPGH@BPUMS.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا خمیسی پور
آدرس خیابان
بوشهر ، بهمنی ، خیابان سلمان فارسی ، پردیس علوم پزشکی ، طبقه اول
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7518759577
تلفن
+98 77 3345 0178
ایمیل
Research@Bpums.Ac.Ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مهدی هنرکار رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
بوشهر ، خيابان معلم ، روبروي جايگاه نماز جمعه ، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني بوشه
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3332 2081
ایمیل
MPGH@BPUMS.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مهدی هنرکار رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بیمارستان شهدای خلیج فارس، بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 5385
ایمیل
MPGH@BPUMS.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
مهدی هنرکار رمضانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، بیمارستان شهدای خلیج فارس، بوشهر
شهر
بوشهر
استان
بوشهر
کد پستی
7514633341
تلفن
+98 77 3345 5375
ایمیل
MPGH@BPUMS.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از اتمام کار تمام داده های بدست آمده از افراد حاضر در مطالعه منتشر میگردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد مرتبط با موسسات دانشگاهی و نظام سلامت امکان دسترسی را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده و مطالعه از نتایج حاصل از این مطالعه افرادی که تمایل داشته باشند با مراجعه حضوری به شخص مسئول مطالعه و یا کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر اقدام کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند