مقایسه اثر دو داروی اتومیدات و پروپوفول در القای سدایشن در کودکان نیازمند اندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی

مقایسه اثر دو داروی اتومیدات و پروپوفول در القای سدایشن کودکان نیازمند اندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 کودک تحت اندوسکوپی سیستم گوارش انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از تصادفی ساده استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه در بخش اندوسکوپی بیمارستان کودکان مفید تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، شهر تهران خواهد بود. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام می شود: بیماران (کودکان) و ارزیاب (آنالایزر) از روند مداخله آگاهی ندارند. محقق و پزشکان از تخصیص در گروه مداخله آگاه خواهند شد. مداخله گروه P و E تحت شرایط مشابه صورت خواهد گرفت.همچنین بعد از رقیق سازی، 1 میلی گرم/کیلوگرم پروپوفول و 0.1 میلی گرم/کیلوگرم اتومیدیت از نظر رنگ و حجم مشابه خواهند بود.

معیارهای ورود: کودکان 1 تا 15 ساله کاندید اندوسکوپی تشخیصی دستگاه گوارش فوقانی با کلاس І,ІІ بر اساس انجمن بیهوشی امریکا. معیارهای عدم ورود: سابقه آلرژی دارویی به پروپوفول یا اتومیدیت، بیماران کلیوی و کبدی، بیماری آدرنال، پنومونی شدید، بستری در ICU ، سابقه تهوع و استفراغ بعد از جراحی، نقص آنزیم G6PD.

در گروه مداخله 1 پروپوفول 1 درصد با دوز 1 میلی گرم بر کیلوگرم (4 میلی لیتر/کیلوگرم) به صورت آهسته و داخل وریدی تزریق می شود. در گروه مداخله 2 نیز اتومیدیت 0.2 درصد با دوز 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم (2 میلی لیتر/ کیلوگرم) با آب مقطر استریل (2 میلی لیتر/کیلوگرم) رقیق شده و سپس به صورت آهسته و داخل وریدی تزریق می شود.

مدت زمان و دفعات تکرار لارنگواسپاسم؛ مدت زمان و دفعات تکرار آپنه؛ زمان بیدار شدن از سدیشن؛ تهوع پس از سدیشن؛ استفراغ پس از سدیشن؛ بیقراری کودک.

تصادفی سازی ساده به گونه ای که به افرادی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند به ترتیب یک شماره از یک تا 90 اختصاص داده می شود. سپس بدون آگاهی قبلی، شماره های زوج در گروه مداخله و شماره های فرد در گروه کنترل قرار می گیرند.

این مطالعه به صورت دو سو کور انجام شد: بیماران (کودکان) و ارزیاب (آنالایزر) از روند مداخله آگاهی نداشتند. محقق و پزشکان از تخصیص در گروه مداخله آگاه شدند. مداخله گروه P و E تحت شرایط مشابه صورت گرفت.همچنین بعد از رقیق سازی 1 میلی گرم/کیلوگرم پروپوفول و 0.1 میلی گرم/کیلوگرم اتومیدیت از نظر رنگ و حجم مشابه بودند.

اطلاعات دموگرافیک بیماران در گروه های مداخله؛ عوارض سدیشن در گروه های مداخله

بعد از اتمام مطالعه

هر فردی که بخواهد مجدد داده ها را آنالیز کند

به منظور آنالیز مجدد

بیمارستان کودکان مفید مرکز تحقیقات بیهوشی، دکتر طاهره چاووشی

اعلام درخواست از طریق ایمیل