• تعیین تاثیر پروپرانولول بر استرس پس از حادثه و پیامدهای بالینی در بیماران سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، تصادفی شده اختصاصی، فاز 3 بر روی 52 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ معرفی نامه رسمی از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین و فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی از هر بیمار، نمونه گیری در دسترس در 24 ساعت اول توسط یک پزشک سوختگی با تجربه وطی بررسی های روتین بر اساس معیار های ورود وارد مطالعه می شوند. طی 48 ساعت بستری در بیمارستان، پس از تثبیت وضعیت همودینامیک و مایع درمانی به صورت نمونه گیری تصادفی تخصیص یافته با استفاده از بلوک بندی، در گروه مداخله و گروه کنترل درمان می شوند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود دارای زخم هایی که 20 تا 50 درصد از کل سطح بدنTBSAو درجه دوم و سوم، نیاز به درمان با حداقل یک عمل جراحی پیوند پوست، 48 ساعت بعد از زمان بستری در گروه مداخله حداقل 4 روز مداوم پروپرانولول دریافت کنند، رضایت از شرکت در جمع آوری داده ها
گروههای مداخله
در گروه کنترل نیز بیماران با مراقبت استاندارد از سوختگی درمان می شوند. تجویز پروپرانولول توسط پزشک متخصص بخش سوختگی و پس از مشاوره با مشاوره دکتر قلب به صورت به صورت خوراکی یا از راه لوله بینی با دوز یکسان 10 میلی گرم دو بار در روز در ساعت 6 صبح و عصر که با کنترل علایم حیاتی به صورت روتین مطابقت کند، تنظیم می شود و نظارت روزانه وضعیت همودینامیک (ضربان قلب و فشار خون دست چپ با استفاده از اندازه گیری کاف غیر تهاجمی) قبل تجویز دارو در گروه مداخله و بعد تجویز دارو به صورت روتین در هر دو گروه در بخش ها انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس پس از حادثه، نیاز مصرف اکسیژن میوکارد،موفقیت پیوند،میانگین طول مدت بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190919044819N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7768 4704
آدرس ایمیل
nargeshossini123@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از پروپرانولول بر استرس پس از حادثه و پیامدهای بالینی بیماران سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از پروپرانولول بر استرس پس از حادثه و پیامدهای بالینی بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قادر به صحبت کردن
دارای زخم هایی که 20 تا 50 درصد از کل سطح بدنTBSAو درجه دوم و سوم
نیاز به درمان با حداقل یک عمل جراحی پیوند پوست
48 ساعت بعد از زمان بستری در گروه مداخله حداقل 4 روز مداوم پروپرانولول دریافت کنند
رضایت از شرکت در جمع آوری داده ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط پزشکی منع مصرف پروپرانولول(کنترا اندیکاسیون بتابلاکر
حاملگی
اختلال دو قطبی، آسیب دیدگی سر
بیماری های قلبی ریوی، غدد درون ریز و محیطی، آسم، فشار خون سیستولیک کمتر از 90، ضربان قلب 60، آسیب استنشاقی
سابقه بدخیمی، سابقه ایدز، دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به صورت نمونه گیری تصادفی تخصیص یافته با استفاده از بلوک بندی در دو گروه بلوك هـاي 52 تايي شامل 26 شركت كننده در گروه مداخلـه و 26
شركت كننـده در گـروه شـاهد، در گروه مداخله درمان با پروپرانولول برای بیماران همراه با درمان استاندارد مراقبت از سوختگی شروع می شود. در گروه کنترل نیز بیماران با مراقبت استاندارد از سوختگی درمان می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34417431874
تاریخ تایید
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T21.21XD
توصیف کد ICD-10
Burn of second degree of chest wall, subsequent encounter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس پس از حادثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تجدید نظر شده تأثیر رویداد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیت پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر دو گروه طی دو هفته و چهار هفته بعد از ترخیص ارزیابی خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی که ارزیابی موفقیت پیوند به معنای پیوندی که رنگ صورتی داشته باشد و محکم به پایه ناحیه پیوند زده شده باشد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و اخر بستری در بخش
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش بر اساس تعداد روزها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله مورد نظر در این پژوهش شامل تجویز پروپرانولول توسط پزشک متخصص بخش سوختگی و پس از مشاوره با مشاوره دکتر قلب به صورت به صورت خوراکی یا از راه لوله بینی با دوز یکسان 10 میلی گرم دو بار در روز در ساعت 6 صبح و عصر که با کنترل علایم حیاتی به صورت روتین مطابقت کند، تنظیم می شود و نظارت روزانه وضعیت همودینامیک (ضربان قلب و فشار خون دست چپ با استفاده از اندازه گیری کاف غیر تهاجمی) قبل تجویز دارو در گروه مداخله و بعد تجویز دارو به صورت روتین در هر دو گروه در بخش ها انجام می شود (15).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران سوختگی با مراقبت استاندارد از سوختگی درمان می شوند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
آدرس خیابان
قزوین، باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34411743148
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی امام جمعه
آدرس خیابان
قزوین، خیان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441343184
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Apeymani@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده پرستاری قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قزوین، باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34411743148
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
لیلی یکه فلاح
موقعیت شغلی
استادیار دانشکده پرستاری قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قزوین، خیان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441341184
تلفن
+98 0283338034
ایمیل
Leili_fallah@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
لیلا دهقانکار
موقعیت شغلی
مربی دانشکده پرستاری قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قزوین، خیابان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3441341184
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Dehghan247@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تاثیر استفاده از پروپرانولول بر استرس پس از حادثه و پیامدهای بالینی بیماران سوختگی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه علوم پزشکی قزوین مراکز بهداشت درمانی مراکز درمانی سوختگی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق سایت معتبر دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
قزوین-دانشگاه علوم پزشکی قزوین-دانشکده پرستاری و مامائی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند