بررسی اثر تزریق موضعی ازون و کورتیکواستروئید و پرولوتراپی تحت هدایت سونوگرافی در درمان پریفورمیس : یک کارآزمایی بالینی تصادفی آیندهنگر، دو سو کور چندمرکزی
مقایسه اثرات تزریق موضعی ازون و کورتیکواستروئید و پرولوتراپی در کاهش درد ناشی از انواع اختلالات اسکلتی عضلانی مانند پریفورمیس، الگویی برای کاهش درد
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور (بیمار و تحلیلگر) چندمرکزی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه توسط چهار متخصص طب فیزیکی و توانبخشی در چهار مرکز درمانی بیمارستان شهدا و امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان رسول اکرم دانگاه علوم پزشکی ایران و مرکز نوروماسکولار ایران انجام می شود.
در هر گروه پس از فراهم آوردن شرایط استریل با محلول پوویدون آیودین، بیحسی با 1 سی سی لیدوکائین 2% و با سوزن 22 gage بصورت موضعی انجام می شود. برای تمام بیماران تزریق تحت هدایت سونوگرافی و با استفاده از سوزن شماره 27 پس از آسپیراسیون و اطمینان از قرارگیری صحیح سوزن انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
1.درد و وجود تریگرپوینت در ناحیه پریفورمیس حداقل از 2 ماه قبل.
2.نمره VAS بالای 4.
معیارهای خروج
1.وجود رادیکولوپاتی بر اساس معاینه بالینی
2.تصیویربرداری مناسب در صورت نیاز
3.وجود آبسه، فیبروز و یا هرگونه عفونت جلدی در محل تزریق
4.وجود سابقه فیزیوتراپی یا تزریق در 2 ماه اخیر
5. وجود تریگرپوینتها در عضله گلوتئوس مدیوس که مجاور پیریفورمیس می باشد.
6.اختلالات انعقادی
7.بارداری
گروههای مداخله
اعضای گروه اول تحت پرولوتراپی و گروه دوم تحت درمان کورتیکواسترئید می گیرند و گروه تحت درمان اوزون می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
درمان، سن، جنس، اشتغال، میزان تحصیلات، وزن، قد، مدت زمان ابتلا، ترومای مشخص قل از درد، سطح درامد، برداشت کلی بالینی، بردات کلی بیمار، VAS، SF36، ROM، یافته های الکترودیاگنوستیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100827004641N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-04, ۱۳۹۹/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بینا افتخار سادات
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1330 3193
آدرس ایمیل
binasadat@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-17, ۱۳۹۹/۱۰/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق موضعی ازون و کورتیکواستروئید و پرولوتراپی تحت هدایت سونوگرافی در درمان پریفورمیس : یک کارآزمایی بالینی تصادفی آیندهنگر، دو سو کور چندمرکزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق موضعی ازون و کورتیکواستروئید و پرولوتراپی تحت هدایت سونوگرافی در درمان پریفورمیس : یک کارآزمایی بالینی تصادفی آیندهنگر، دو سو کور چندمرکزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد و وجود تریگرپوینت در ناحیه پریفورمیس حداقل از 2 ماه قبل.
نمره VAS بالای 4.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود رادیکولوپاتی بر اساس معاینه بالینی
تصویربرداری مناسب در صورت نیاز
وجود آبسه، فیبروز و یا هرگونه عفونت جلدی در محل تزریق
وجود سابقه فیزیوتراپی یا تزریق در 2 ماه اخیر
وجود تریگرپوینتها در عضله گلوتئوس مدیوس که مجاور پیریفورمیس می باشد.
اختلالات انعقادی
بارداری
سن
از سن 46 ساله تا سن 46 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از نرم افزار random allocation software (RAS) و از طریق بلوک بندی 3 و 6 تایی با نسبت تخصیص 1:1:1 برای تصادفی سازی مطالعه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مهر و موم شده مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دور از چشم بیمار، ماده تزریقی مورد نظر را در سرنگ آماده کرده و برای عدم اطلاع فرد از نوع ماده تزریقی، سرنگها را با یک ورق آلومنیومی خواهد پوشاند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154613614
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.1094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم پیریفورمیس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تزریق موضعی اوزون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یندکسهای اختصاصی و یافتههای سونوگرافیک
2
شرح متغیر پیامد
کورتیکواستروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، یک هفته بعد و دوماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکسهای اختصاصی و یافته های سونوگرافیک
3
شرح متغیر پیامد
پرولوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ایندکسهای اختصاصی و یافتههای سونوگرافیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B:
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله c
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهداء تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخاراسادات
آدرس خیابان
جاده ائل گلی، خیابان گلشهر، بیمارستان شهداء
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
692
تلفن
+98 41 3389 3336
فکس
ایمیل
shohadahospital@tbzmed.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخارسادات
آدرس خیابان
خیابان گلگشت روبروی سازمان مرکزی دانشگاه-مرکز آموزشی و درمانی امام رض
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخارسادات
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز نوروماسکولار ایران
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخارسادات
آدرس خیابان
ایران، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 2073
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخارسادات
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3322359680
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
herasat@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخارسادات
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
41 33371134
تلفن
+98 41 3337 1134
ایمیل
pmrrc@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخار سادات
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا (ع ) - بخش توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
1330 31933
تلفن
+98 41 1330 3193
فکس
+98 41 1337 3967
ایمیل
binasadat@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
بینا افتخار سادات
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - بیمارستان امام رضا (ع ) - بخش توانبخشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
41 1330 3193
تلفن
+98 41 1330 3193
فکس
+98 41 1337 3967
ایمیل
binasadat@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اشتراک گذاری برای استفاده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاهعلوم پزشکی تبریز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند