مقایسه و بررسی اثر بخشی کاپتوپریل خوراکی و هیدروکلرو تیازید خوراکی در بیماران فشارخون urgency
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله به صورت موازی ، دوسو کور ، با روش تصادفی سازی بلوک بر روی 70 نمونه می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسو کور ( بیمار و مداخله گر) در بیماران با فشار خون urgency که به روش تصادفی سازی بلو ک به دو گروه مساوی ۳۵ نفره تقسیم خواهند شد در بیمارستان خاتم الانبیا شاهرود انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :
مراجعه به اورژانس بیمارستان بیماران شناخته شده فشار خونی با فشار خون 90 /160 میلی متر جیوه و یا بیشتر و بیماران با اولین فشارخون 110 /180 میلی مترجیوه و یا بیشتر بدون آسیب ارگان ( فشارخون urgency ) در بیماران رنج سنی 18 تا 65 سال
شرایط خروج از مطالعه :
1. بیمارانی که به داروهای داخل وریدی برای کنترل فشارخون نیاز دارند
2. بیماران با سکته قلبی که با درد قفسه سینه حاد مراجعه می کنند
3. بیماران با نارسایی شدید کلیه یا کبد
4.ادم پاپیلاری
5. ادم ریوی
6. کاهش سطح هوشیاری و حوادث عروق مغز
7. بیماران حامله
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه A (مصرف کاپتوپریل 25 mg به صورت خوراکی ) و گروه B (مصرف هیدروکلروتیازید 25 mg به صورت خوراکی ) قرار خواهند گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون سیستولی ، فشارخون دیاستولی ،فشارخون میانگین ، ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200722048172N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد امین قره خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3572 6109
آدرس ایمیل
maq1372@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه و بررسی اثربخشی کاپتوپریل خوراکی و هیدروکلروتیازید خوراکی در درمان بیماران فشار خون urgency
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه و بررسی اثربخشی کاپتوپریل خوراکی و هیدروکلروتیازید خوراکی در درمان بیماران فشار خون urgency
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران شناخته شده فشار خونی با فشار خون 90 /160 میلی متر جیوه و یا بیشتر و بیماران با اولین فشارخون 110 /180 میلی مترجیوه و یا بیشتر بدون آسیب ارگان ( فشارخون urgency ) در صورت رضایت دادن وارد مطالعه خواهند شد.
بیماران با رنج سنی 18 تا 65 سال وارد مطالعه خواهند شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به داروهای داخل وریدی برای کنترل فشارخون یا به داروهای دیگر فشارخون به دلایل دیگر نیاز دارند .
بیمارانی که یه دوزهای بالای ACEIs یا ARBs ( کاپتوپریل > 50 mg/d ، انالپریل > 10 mg/d ، لیزینوپریل > 5 mg/d، لوزارتان > 50 mg/d ، والزارتان > 80 mg/d ) برای کنترل فشارخون نیاز دارند .
بیماران با سکته قلبی که با درد قفسه سینه حاد مراجعه می کنند .
بیماران با نارسایی شدید کلیه یا کبد ، آنوری ، ادم پاپیلاری ، ادم ریوی ، کاهش سطح هوشیاری ، تشنج ، دایسکشیون آئورت ، تنگی دوطرفه شریان کلیوی ، بیماران حامله ، بیماران با سابقه آلرژی آشکار یا آنژیوادم به دنبال مصرف ACEIs ، آلرژی به پنی سیلین و سولفانامیدها.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در صورت کسب معیار های ورود به مطالعه و عدم کاهش فشار خون بعد از 20 دقیقه استراحت ، بعد از انجام تصادفی سازی بلوک وقرارگرفتن بیماران در دو گروه A و B به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیماران و مراقب سلامت ( که وظیفه دادن کپسول به بیمار و اندازه گیری ها و ثبت اطلاعات را از ابتدا مطالعه بر عهده دارد ) به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتایج ، مطالعه به صورت دوسویه کور انجام خواهد شد از این رو قرص های کاپتوپریل و هیدروکلروتیازید در کپسول هایی کاملا یکسان قرار داده می شوند تا بیمار و مراقب سلامت از نوع داروی دریافتی مطلع نشوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در صورت کسب معیار های ورود به مطالعه و پس از 20 دقیقه استراحت و اخذ 2 فشارخون مساوی به فاصله 5 دقیقه از هم ، بیماران به روش تصادفی سازی بلوک به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. سپس دارو توسط مراقب بالینی خاص که از نوع دارو مطلع نمی باشد به شرکت کننده در مطالعه که وی نیز از نوع دارو مطلله نمی باشد داده می شود تا با آب به روش استاندارد ببلعد و سپس در دقیقه های 10 ، 20 ،30، 45 ، 60 ، 90، 120، 180 بعد از تجویز دارو فشار خون سیستولیک ، دیاستولیک و تعداد ضربان قلب در وضعیت فیزیکی نشسته توسط همان مراقب بالینی گرفته خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد سمنان
آدرس خیابان
سمنان-شهرک دانشگاهی - مجتمع دانشگاه آزاد اسلامی واحد سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
37111-35131
تاریخ تایید
2019-08-03, ۱۳۹۸/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
ir.iau.semnan.rec.1398.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشارخون Urgency
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه های 10 ،20 ، 30 ،45 ،60 ، 90 ،120 ، 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشار سنج جیوه ای و بر حسب میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه های 10 ،20 ، 30 ،45 ،60 ، 90 ،120 ، 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشار سنج جیوه ای و بر حسب میلی متر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
میانگین فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه های 10 ،20 ، 30 ،45 ،60 ، 90 ،120 ، 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از اندازه گیری فشار خون سیستولیک و دیاستولیک از مقدار حاصل مجموع دو برابر فشارخون دیاستولیک و فشار خون سیستولیک تقسیم بر سه (3 / (2DBP + SBP)) محاسبه خواهد شد .
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه های 10 ،20 ، 30 ،45 ،60 ، 90 ،120 ، 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با شمارش تعداد نبض در یک دقیقه به دست خواهد آمد .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل و انتهای اندازه گیری ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل و انتهای اندازه گیری ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کاپتوپریل 25 mg به صورت خوراکی و تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف هیدروکلروتیازید 25 mg به صورت خوراکی و تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
حسین هراتی پور
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه -بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 9661
فکس
+98 23 3233 1876
ایمیل
khatam@shahrood.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://khatam.iau-shahrood.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهروز یحیایی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه ، بیمازستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
maq1372@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محمدامین قره خانی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین رضویان زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه - بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
nasrinrazavianzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین رضویان زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه - بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614871151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
nasrinrazavianzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
محمدامین قره خانی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بلوار دانشجو - کوچه رجا11
شهر
آزادشهر
استان
گلستان
کد پستی
4961786161
تلفن
009835726109
ایمیل
maq1372@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست