مقایسه اثر بخشی و رضایتمندی بیماران از مصرف کاپتوپریل خوراکی و کارودیلول خوراکی در فشار خون Urgency.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله به صورت موازی ، دو سویه کور ، تصادفی سازی با روش تصادفی سازی بلوک بر روی 70 نمونه می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی در بیمارستان خاتم الانبیا شاهرود بر روی بیماران با فشار خون urgency که معیار ورود به مطالعه را دارند انجام می شود و متغیر ها توسط یک مراقب سلامت که از
نوع دارو اطلاعی ندارد در دقایق از پیش مشخص شده اندازه گیری می شود.بیمار از نوع دارو اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1.مراجعه به اورژانس بیمارستان با علایم فشار خون مساوی یا بیش از 90/160 میلی متر جیوه در بیماران مبتلا به پرفشاری خون یا فشار خون مساوی یا بیش از 110/180 میلی متر جیوه در بیمارانی با شروع جدید بیماری که در رنج سنی 18 سال تا 65 سال قرار دارند.
شرایط عدم ورود:
1.درد قفسه سینه حاد
2.ادم ریوی
3.بیمارانی که به داروهای داخل وریدی برای کنترل فشار خون نیازمندند.
4.کاهش سطح هوشیاری و حوادث عروق مغزی
5.نارسایی حاد کلیوی
6.بارداری
7.ادم پاپیلاری
گروههای مداخله
بیماران در دو گروهA(مصرف کاپتوپریلmg25 به صورت خوراکی) و گروهB(مصرف کارودیلولmg6.25 به صورت خوراکی)قرار خواهند گرفت.
مقایسه و بررسی اثر بخشی کاپتوپریل خوراکی و کارودیلول خوراکی در بیماران مبتلا به فشار خون Urgency.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کاپتوپریل و کارودیلول بر روی فشار خون Urgency.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه به اورژانس بیمارستان با علایم فشار خون مساوی یا بیش ازmmHg90/160 در بیماران مبتلا به پرفشاری خون یا فشار خون مساوی یا بیش از mmHg110/180 در بیمارانی با شروع جدید بیماری که در رنج سنی 18 سال تا 65 سال قرار دارند.
اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران.
تکمیل پرونده و اطلاعات محتوی فرم پرسش نامه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران
نقص در پرونده و اطلاعات محتوی فرم پرسش نامه
بیماران با درد قفسه سینه حاد
برادیکاردی
سابقه بلوک قلبی یا sick sinus syndrome
نارسایی جبران نشده قلبی
ادم ریوی
دیسکسیون آئورت
بیمارانی که به داروهای داخل وریدی برای کنترل فشار خون نیازمندند یا نیاز به دوز های بالا ACEIs و ARBs (کاپتوپریل>50 mg/d ،انالاپریل> 10 mg/d ،لیزینوپریل> 5 mg/d، لوزارتان>50 mg/d، والزارتان>80 mg/d) دارند.
کاهش سطح هوشیاری
تشنج
حوادث عروق مغزی(ایسکمی یا خونریزی)
نارسایی حاد یا مزمن کلیوی
سابقه قبلی فئوکروموسیتوم
سابقه تنگی دو طرفه شریان کلیوی
بارداری
پرفشاری خون بعد از جراحی
فشار خون دیاستول بالای 120
سابقه حساسیت به کاپتوپریل و کارودیلول و آلرژی نسبت به پنی سیلین و سولفانامید.
آسم یا دیگر بیماری های برونکواسپاسم
وجود شوک کاردیوژنیک
نارسایی شدید کبدی
ادم پاپیلاری
آنوری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در صورت کسب معیار های ورود به مطالعه و عدم کاهش فشار خون بعد از 20دقیقه استراحت روی تخت بیماران به روش بلوک تصادفی در دو گروهA(مصرف کاپتوپریلmg25 به صورت خوراکی) و گروهB(مصرف کارودیلولmg6.25 به صورت خوراکی)قرار خواهند گرفت.تصادفی سازی توسط نرم افزار Random Allocation انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در صورت کسب معیار های ورود به مطالعه و عدم کاهش فشار خون بعد از 20دقیقه استراحت
،بعد از انجام تصادفی سازی بلوک و قرار گرفتن بیماران در دو گروه A و B به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار و مراقب سلامت(که وظیفه دادن کپسول به بیمار و اندازه گیری ها و ثبت اطلاعات را از ابتدا مطالعه بر عهده دارد) به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتایج ،مطالعه بصورت دو سویه کور انجام خواهد شد از این رو قرص های کاپتوپریل و کارودیلول در کپسول هایی کاملا یکسان قرار داده می شوند تا بیمار و مراقب سلامت از نوع داروی دریافتی مطلع نشوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد سمنان
آدرس خیابان
سمنان - شهرک دانشگاهی- مجتمع دانشگاه آزاد اسلامی واحد سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
37111-35131
تاریخ تایید
2019-08-03, ۱۳۹۸/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SEMNAN.REC.1398.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پر فشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 10، 20، 30، 45، 60، 90، 120 و 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشار سنج عقربه ای و بر حسب میلی متر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 10، 20، 30، 45، 60، 90، 120 و 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با فشار سنج عقربه ای و بر حسب میلی متر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 10، 20، 30، 45، 60، 90، 120 و 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از اندازه گیری فشار خون سیستولیک و دیاستولیک از مقدار حاصل مجموع دو برابر فشار خون دیاستولیک و فشار خون سیستولیک تقسیم بر سه(3/(2DBP+SBP)) محاسبه خواهد شد.
4
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقیقه های 10، 20، 30، 45، 60، 90، 120 و 180 بعد از تجویز دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با شمارش تعداد نبض رادیال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل و انتهای اندازه گیری ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل و انتهای اندازه گیری ها
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کاپتوپریل 25 mg به صورت خوراکی و تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف کارودیلولmg6.25 به صورت خوراکی و تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
حسین هراتی پور
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه-بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
Shahroud
استان
سمنان
کد پستی
36148-71151
تلفن
+98 23 3233 9661
فکس
+98 23 3233 1876
ایمیل
khatam@shahrood.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://khatam.iau-shahrood.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
بهروز یحیایی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه - بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36148-71151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
dr.sinasrc@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
سینا سرچاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین رضویان زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه-بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36148-71151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
nasrinrazavianzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین رضویان زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه-یمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36148-71151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
nasrinrazavianzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سینا سرچاهی
موقعیت شغلی
اینترن پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه-بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
36148-71151
تلفن
+98 23 3233 9661
ایمیل
dr.sinasrc@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست