درمان غیرتهاجمی و موضعی تومورهای سرطانی با استفاده از دارورسانی هدفمند با داروهای باردار یا محلول در آب و جذب آنها با بار الکترواستاتیک مخالف
طراحی
بیماران به صورت جداگانه مطابق معیارهای گفته شده برای ورود به مطالعه کاندید ورود به مطالعه میشوند و توسط پزشکان متخصص معرفی میشوند و با شروع شیمی درمانی و قرار گرفتن پچ تحت درمان قرار میگیرند.
اکنون آمادگی دریافت 4۰ بیمار جهت دریافت درمان در بیمارستان وجود دارد. بیماران از درمان خود آگاهند و مطالعه قابلیت کورسازی ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید دریافت درمان در پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی مرکز تحقیقات سرطان پستان بستری شده و سایز توده با مدالیته تصویربرداری، تومورمارکرها، آنزیمها و الکترولیتها با آزمایش خون اندازهگیری میشود. پچ روی بدن بیمار در نزدیکترین محل به توده قرار گرفته و در محل ثابت میشود. بیماران برای کارهای شخصی مانند غذا خوردن، خود را از دستگاه جدا میکنند و مجدد متصل میشوند. ترجیح بر حداکثر زمان استفاده از دستگاه طی بستری میباشد. بیماران در طول شیمی درمانی تحت درمان قرار میگیرند و طی بستری هر ۱۲ ساعت تمامی علائم بالینی و هر ۶ ساعت علائم حیاتی بیمار توسط کادر درمان چک میشود. بعد از ۱۲ روز مجدد فاکتورهای خونی و سایز توده چک میشود و نتایج به پزشک متخصص وی ابلاغ میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سرطان سینه که توده متمایز از بافت اطراف داشته و کاندید شیمی درمان باشند.
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران مطابق معیارهای ورود مطالعه، کاندید شده و تحت درمان EDD قرار میگیرند. بعد از تزریق داروی باردار یا محلول در آب ، پچ منعطف که با استفاده از فناوری نانو ساخته شده و با منبع تغذیه الکتریکی جریان مستقیم شارژ میشود، در دوره شیمی درمانی بر روی سطح بدن در نزدیکترین محل به توده قرار گرفته و ثابت میشود. تغییرات سایز تودههای در محدودهی پچ با تودههای خارج محدوده مقایسه میشوند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات سایز توده در درمان با روش EDD ، تغییرات بافتی و میکروسکوپی و مارکرهای ایمونوهیستوشیمیایی، تغییرات علائم بالینی بیمار، تغییرات مارکرهای خونی مختلف و الکترولیتها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
EDD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190904044697N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-14, ۱۳۹۹/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عبدالاحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 8367
آدرس ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-29, ۱۳۹۹/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی دارورسانی هدفمند داروهای باردار یا قطبی تحت میدان الکترواستاتیک با بار ناهمنام برای توده های سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
دارورسانی هدفمند با استفاده از جذب داروهای باردار یا قطبی با بار الکترواستاتیک مخالف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای انواع مختلف و stageهای مختلف سرطان پستان همراه با تودههای قابل افتراق از بافت جانبی که نمونهبرداری وجود توده در آنها را تایید کرده باشد.
بیمارانی که شواهد پاتولوژیک یا تصویربرداری مبنی وجود توده دارند.
تمامی بیماران مبتلا به سرطان پستان که کاندید شیمی درمانی در شرایط نئوادجوانت و ادجوانت و شیمی درمانی بعد از عمل جراحی درمانی هستند .
بیمارانی که حداقل یکی از داروهای دریافتی آنها برای شیمیدرمانی، داروی قطبی و قابل حل در آب و یا داروی باردار باشد. مانند سیسپلاتین، کربوپلاتین، سیکلوفسفامید، دکسوروبیسین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که شرایط بالینی آنها اجازه دریافت ادامه درمان را به آنها نمیدهد.
بیمارانی که توده مشخص و قابل افتراقی جهت ارزیابی پاسخ به درمان ندارند.
اختلالات انعقادی (INR بیش از ۱.۵ برابر حد کنترل)
پلاکت کمتر از ۱۵۰۰۰۰
آنمی ( هموگلوبین کمتر از ۱۲ )
عفونت حاد
داشتن ضربانٰساز یا هر نوع آریتمی قلبی
الکترولیت و بیوشیمی مختل در سرم
بارداری
نوتروپنی ( نوتروفیل کمتر از ۱۵۰۰)
بیمارانی که داروهای شیمی درمانی آنها قطبی یا باردار نیست
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در بیماران با حداقل دو توده که فاصله مناسب از هم دارند، یک توده مورد درمان قرار میگیرد و توده دیگر به عنوان کنترل مشاهده میشود
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بعد از آماده سازی دارو های مورد نظر ، در نزدیکترین محل ممکن به موضع هدف تزریق می شود. در مرحله ی بعد با مشخص بودن نوع بار سطحی دارو (مثبت یا منفی)، پچ الکترواستاتیک با بار غیرهمنام بر روی محل هدف قرار می گیرد. پچ الکترواستاتیک عامل انتقال بار الکترواستاتیک غیر همنام با دارو به محل هدف می باشد که به منبع تولیدکننده بار الکترواستاتیک وصل شده است. در نتیجه با گردش خون حاوی داروی باردار در داخل بدن و عبور از محل توده، داروهای باردار در محل توده تحت اثر میدان الکتریکی بار الکترواستاتیک غیر همنام قرار گرفته و در آنجا به دام می افتند و با ورود دارو به بافت مستقیماً به بافت هدف رسانده می شود. در این روش با مکانیزم جذب دارو در محل مورد نظر، دوز داروی تزریقی بسیار کاهش یافته و از تاثیر مخرب دارو بر روی سایر بافت ها و اندام ها جلوگیری می شود. از مدالیتههای مختلفی جهت بررسی اندازه و خصوصیات ظاهری توده مانند IHC و سونوگرافی و PET استفاده میشود.
سرطانهای بدخیمی که تودههای متمایز یافته از بافت اطراف دارند.
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
2
شرح
دارورسانی هدفمند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری دقیق سایز تودههای جامد در محدودهی پچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ روز بعد از دوره اول ، دوم ، سوم و چهار شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مدالیتههای تصویر برداری مانند سونوگرافی، ماموگرافی، MRI و...
2
شرح متغیر پیامد
تومور مارکرهای مرتبط سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ روز بعد از دوره اول ، دوم ، سوم و چهار شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش روی نمونه خون بیمار
3
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ روز بعد از دوره اول ، دوم ، سوم و چهار شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینهی دقیق بیماران
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات پاتولوژیک و میکروسکوپیک توده
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ روز بعد از دوره اول ، دوم ، سوم و چهار شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام بیوپسی از توده و انجام رنگآمیزیهای اختصاصی و غیر اختصاصی
5
شرح متغیر پیامد
رنگآمیزی و بررسی ایمونوهیستوشیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ روز بعد از دوره اول ، دوم ، سوم و چهار شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام بیوپسی از توده و انجام رنگآمیزیهای اختصاصی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
90 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین کیفیت زندگی بیمار با شاخص های کیفیت زندگی به صورت پرسشنامه از بیمار و همراه بیمار، براساس EORTC QLQ-C30
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض جانبی داروی شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۹۰ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری و معاینه دقیق بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به سرطان سینه با تودهی جامد قابل ارزیابی که در این مطالعه بیمارانی که مطابق معیارهای ورود مطالعه، کاندید میشوند، تحت درمان الکترواستاتیک قرار میگیرند. پچ با استفاده از فناوری نانو ساخته شده و با منبع تغذیه الکتریکی جریان مستقیم با ولتاژ ۳۰کیلوولت شارژ میشود و با تجمع بار مخالف داروی باردار بر روی پچ، بار به محل تومور منتقل میشود. این پچ منعطف بر روی سطح بدن و در نزدیکترین محل به تودهی مورد بررسی قرار گرفته و ثابت میشود. بیمار در دوره شیمی درمانی تحت درمان قرار میگیرد و سپس مجدد از نظر تغییرات توده مورد بررسی قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با پچ الکترواستاتیک، تودههایی در محدوده پچ و تودههایی در خارج محدودهی پچ دارند. تودههای در محدوده پچها گروه مداخله و تودههایی که خارج از محدوده قرار میگیرند به عنوان کنترل در نظر گرفته میشوند. این تودهها در فاصلهی زیادی از پچ قرار دارند و فرض میشود میزان بار الکترواستاتیکی که دریافت میکنند کافی نمیباشد لذا تغییرات این تودهها به عنوان تغییرات گروه کنترل در نظر گرفته میشود. به علاوه بیماران با شرایط بالینی مشابه بیماران کاندید درمان الکترواستاتیک، با پاتولوژی و دارو و stage مشابه که درمان الکترواستاتیک در طی شیمی درمانی دریافت نمیکنند نیز گروه کنترل در نظر گرفته میشوند. در این بیماران تغییرات سایز تودهها، مارکرهای سرمی و تغییرات علائم بالینی در مدت زمان مشابه اندازهگیری میشود.البته قابل تصور است که برای تمام بیماران، بیمار مشابه یا توده مشابه خارج محدوده برای کنترل بودن قابل دسترس نمیباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده معتمد جهاددانشگاهی، مرکز تحقیقات سرطان پستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عبدالاحد
آدرس خیابان
تهران - میدان ونک- نبش خیابان گاندی جنوبی- پلاک 146- پژوهشکده معتمد جهاددانشگاهی، مرکز تحقیقات سرطان پستان
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق توسعه فناوری نانو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی تهران
موقعیت شغلی
دکتر محمد عبدالاحد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
متخصص تکنیک های الکتریکال در تشخیص و درمان سرطان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه ادوات نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nbel.ut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی سرطان پستان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه ادوات نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nbel.ut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی سرطان پستان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه ادوات نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nbel.ut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
۶۰ ٪ تمام داده های جمع آوری شده پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج امکان پذیر است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پزشکان و محققین شاغل در موسسات دانشگاهی قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های غیر قابل شناسایی فردی در صورت ارسال قابلیت استفاده برای فرد متقاضی نخواهند داشت و صرفا برای مطلع شدن فرد از روند تحقیقات بالینی و اثباتی مبنی بر درستی کارکرد دستگاه خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق ایمیل برای دسترسی به داده ها درخواست بدهند. داده ها به صورت طبقه بندی شده همراه با گزارشات تصویربرداریها، آزمایش خون و گزارش پاتولوژی در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها بعد از درخواست توسط متقاضی ظرف دو هفته برای وی ارسال خواهد شد.