هدف اصلی این پژوهش، بررسی اثربخشی زوجدرمانی شناختی-رفتاری بر کیفیت زندگی، افسردگی، اضطراب و استرس بیماران بایپس عروق کرونری است و در برگیرندۀ هدفهای فرعی زیر است:
1. بررسی ویژگیهای جمعیتشناختی بیماران
2. بررسی ویژگیهای روانشناختی بیماران
3. برگزاری جلسات زوجدرمانی شناختی-رفتاری برای گروه آزمایش
4. پیگیری تأثیر مداخلات صورتگرفته بر بهبود کیفیت زندگی و کاهش افسردگی، اضطراب و استرس بیماران در طول مدت پژوهش
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با اختصاص تصادفی 30 بیمار به گروههای مداخله و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
جلسات آموزشی برای گروه آزمایش در بیمارستان شهید مدنی تبریز به مدت 10 جلسه برگزار خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که در یک سال اخیر عمل بایپس عروق کرونر انجام دادهاند؛ بیش از یک سال از زمان ازدواجشان گذشته است.
بیماران بالای 65 سال، بیمارانی که با انفارکتوس تحت عمل قرار گرفته باشند، معتاد به مصرف الکل و مواد مخدر باشند و آنان که قابلیت پمپاژ قلبشان، زیر 40 درصد است، وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه وجود خواهند داشت: گروه آزمایش و گروه کنترل. گروه آزمایش به مدت 10 جلسه آموزشهای زوجدرمانی شناختی-رفتاری را دریافت خواهد کرد. گروه کنترل هیچ نوع مداخلهای دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
این مطالعه به بهبود کیفیت زندگی بیماران بایپس عروق کرونری و کاهش افسردگی، اضطراب و استرس آنان کمک خواهد کرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200725048202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم عباسزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3386 2656
آدرس ایمیل
m.abbaszadeh90@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی زوجدرمانی شناختی-رفتاری بر کیفیت زندگی، افسردگی، اضطراب و استرس بیماران بایپس عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زوجدرمانی شناختی-رفتاری بر بیماران بایپس عروق کرونری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران قلبی که عمل بایپس عروق کرونری انجام دادهاند.
متأهل باشند.
بیش از یک سال از زمان ازدواجشان گذشته باشد.
بیماران در یک سال اخیر تحت عمل جراحی بایپس عروق کرونری قرار گرفته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که بیش از 65 سال دارند.
افسردگی، اضطراب، استرس و کیفیت پایین زندگی ناشی از بیماری افراد نباشد.
بیمارانی که تمایل به شرکت در جلسات به صورت زوجی نداشته باشند.
بیماران با انفارکتوس تحت عمل قرار گرفته باشند.
معتاد به مصرف الکل و مواد مخدر باشند.
به صورت موازی در سایر جلسات آموزشی روانشناختی شرکت کنند.
(EF (Ejection Fraction یا قابلیت پمپاژ قلب، زیر 40 درصد باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیمارانی که نمرههای مورد نظر را در پرسشنامههای DASS-21 و SF36 کسب کردهاند، به روش نمونهگیری در دسترس 30 بیمار انتخاب میشوند و به صورت تصادفی در گروههای آزمایش و کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دو گروه وجود خواهند داشت: گروه آزمایش و گروه کنترل. گروه آزمایش به مدت 10 جلسه آموزشهای زوجدرمانی شناختی-رفتاری را دریافت خواهد کرد. گروه کنترل هیچ نوع مداخلهای دریافت نخواهد کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی، واحد تبریز
آدرس خیابان
خیابان سلیمان خاطر، میدان منظریه، جنب مجتمع ورزشی کوثر، دانشکدۀ علوم پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تاریخ تایید
2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TABRIZ.REC.1399.048
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بایپس عروق کرونری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرۀ کیفیت زندگی در پرسشنامۀ واروشربون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (پیشآزمون)، 30 روز، 62 روز پس از آغاز مداخله (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ کیفیت زندگی واروشربون
2
شرح متغیر پیامد
نمرۀ افسردگی در مقیاس لاویبوند و لاویبوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری افسردگی در ابتدای مطالعه (پیشآزمون)، 30 روز، 62 روز پس از آغاز مداخله (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس لاویبوند و لاویبوند
3
شرح متغیر پیامد
نمرۀ اضطراب در مقیاس لاویبوند و لاویبوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری اضطراب در ابتدای مطالعه (پیشآزمون)، 30 روز، 62 روز پس از آغاز مداخله (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس لاویبوند و لاویبوند
4
شرح متغیر پیامد
نمرۀ استرس در مقیاس لاویبوند و لاویبوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری استرس در ابتدای مطالعه (پیشآزمون)، 30 روز، 62 روز پس از آغاز مداخله (پسآزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس لاویبوند و لاویبوند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه به مدت 10 جلسه آموزشهای زوجدرمانی شناختی-رفتاری را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اعضای این گروه هیچ نوع آموزشی دریافت نخواهند کرد و صرفا در بازههای زمانی مشخص شده (در ابتدای شروع جلسات آموزشی برای گروه مداخله، 30 روز و 62 روز پس از شروع آموزشها) به پرسشنامهها پاسخ خواهند داد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر صفایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665933
تلفن
+98 41 3337 3900
ایمیل
Madanihearthosp@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحوش
آدرس خیابان
جنب پارک آزادگان، دانشگاه آزاد اسلامی واحد شبستر
شهر
شبستر
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5381637181
تلفن
+98 41 4242 5311
ایمیل
info@iaushab.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
پروتکل مطالعه، آنالیز آماری، فرم رضایتنامۀ آگاهانه و گزارش مطالعۀ بالینی در اختیار کسانی که علاقهمند به پژوهش در زمینۀ این مطالعه هستند، قرار خواهد گرفت.
استفاده از دادهها باید با ذکر منبع و برای اهداف پژوهشی صورت گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج مطالعه، امکان دسترسی به دادهها وجود خواهد داشت.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام پژوهشگرانی که به کار در زمینۀ این مطالعه علاقهمندند، اجازۀ دسترسی به این دادهها را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادهها صرفاً برای اهداف پژوهشی استفاده شود. پروتکل مطالعه بدون تغییر به کار رود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواستها به ایمیل زیر ارسال شود:
m.abbaszadeh90@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواستها و بررسی آن توسط پژوهشگر، در صورت تأیید درخواست، فایل دادهها حدود یک هفته تا ده روز بعد از تأیید به متقاضی ارسال خواهد شد.