میزان موفقیت جاگذاری ماسک حنجره ای در کودکان با استفاده از روش بالا بردن یک طرفه فک بر وضعیت اکسیژناسیون حین بیهوشی عمومی
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه کنترل و مداخله است که گروه ها به صورت موازی هستن؛ در این مطالعه 30 کودک به روش تصادفی در دو گروه جای خواهند گرفت و کورسازی در مطالعه انجام نخواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کورسازی انجام نخواهد شد و بیماران که شامل کودکان 2 تا 10 ساله هستند در بیمارستان کودکان (تبریز) پس از تخصیص تصادفی به گروه های کنترل و مداخله، تحت تعبیه LMA به دو روش کلاسیک و بالا بردن یک طرفه فک قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل : کاندید جراحی غیر اورژانسی و معیارهای خروج ازمطالعه شامل: آنومالی های مادرزادی، شکاف کام، بیماران نیازمند جراحی های اورژانسی، بیماران با مشکلات گوارشی می باشند.
گروههای مداخله
برای بیماران گروه کنترل (تعبیه کلاسیک LMA به روش کلاسیک) توسط متخصص بیهوشی ماهر انجام خواهد شد و برای بیماران گروه مداخله ( بالا بردن یک طرفه فک، متخصص بیهوشی با مانور جاو تراست یک طرفه) اقدام به تعبیه LMA خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از جایگذاری LMA جهت تهویه مکانیکی جین بیهوشی است و در این مطالعه روشی جدید جهت بهبود میزان تهویه و اکسیژناسیون معرفی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190325043107N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-08-03, ۱۳۹۹/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-08-03, ۱۳۹۹/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-03, ۱۳۹۹/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی خانبابایی گول
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 7054
آدرس ایمیل
khanbabayimehdi69@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-20, ۱۳۹۹/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
میزان موفقیت جاگذاری ماسک حنجره ای در کودکان با استفاده از روش بالا بردن یک طرفه فک بر وضعیت اکسیژناسیون حین بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت جایگذاری ماسک حنجره ای در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی غیر اورژانسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی های مادرزادی
شکاف کام
بیماران نیازمند جراحی های اورژانسی
بیماران با مشکلات گوارشی
سن
از سن 2 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی شرکت کنندگان به روش تصادفی شازی با کمک نرمافزار آماری آنلاین (www.randomizer.org) در دو رگوه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در این روش یک پروفایل برای مطالعه طراحی خواهد شد و افرادی که وارد مطالعه خواهند شد در قسمت افراد شرکت کننده در مطالعه نوشته می شوند و نرم افزار به صورت تصادفی آن فرد را در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل وارد خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تاریخ تایید
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.407
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انتوباسیون
کد ICD-10
T88.4
توصیف کد ICD-10
Failed or difficult intubation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اکسیژناسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک دقیقه به مدت ده دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط متخصص بیهوشی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از اینداکشن بیهوشی و زمان مناسب برای جایگذاری LMA ، با دست چپ با انجام مانور JT از یک طرف فک تحتانی را بلند کرده و سپس ماسک حنجره ای را داخل دهان گذاشته و به سمت پایین می راند و پس از تایید فیکس شدن در محل آن را ثابت میکند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعبیه LMA در این گروه به روش کلاسیک خواهد بود. بدین صورت که سر بیمار بیهوش با یک دست Extend شده و قسمت پروگزیمال LMA در دست گرفته شده و در حالتی که سطح شکاف آن به طرف قاعده زبان باشد وارد دهان بیمار می شود، سپس به طرف پائین رانده تا زمانی که مقاومتی در برابر آن احساس نشود . سپس با گاید انگشت نشانه دست غالب هل داده می شود . قبل از بیرون آوردن انگشت از دهان بیمار ، دست غیرغالب را از زیر سر بیمار برداشته و LMA را نگه داشته تا جابجا نشودو سپس آن را فیکس خواهیم نمود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان
نام کامل فرد مسوول
مسعود پریش
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3535 3696
ایمیل
mkhanbabayi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665631
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
Ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مشعود پریش
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان، بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی خانبابایی گول
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد آموزش پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5981764863
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
Khanbabayimehdi69@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست