مقایسه اثر داروی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین بر آلبومینوری بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

مقایسه میانگین مقدار آلبومینوری در گروه دریافت کننده داروی امپاگلیفلوزین با گروه دریافت کننده داروی لیناگلیپتین در ابتدا و انتهای مطالعه

این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور بوده که تعداد60بیمار در دو گروه به صورت مساوی به صورت تصادفی یک کد دریافت میکنند که این کدها با شماره های روی پاکت های مهر و موم شده و یک شکل مطابقت دارد. به افراد گروه اول داروی امپاگلیفوزین10 میلیگرم روزانه و به گروه دوم داروی لیناگلیپتین5میلیگرم روزانه به مدت نود روز داده خواهد شدو اثر آن بر روی میکروآلبومینوری در ابتدا و انتهای مطالعه بررسی خواهد شد.

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده همسو(Parallel) میباشد. محل انجام مطالعه بیمارستان امیرالمومنین شهر اراک و طول دوره پایش بیماران به مدت نود روز از شروع مداخله داروئی خواهد بود. کورسازی بیماران از طریق یکسان نمودن بسته بندی داروها و فرد جمع آوری کننده از طریق جداسازی اطلاعات سربرگ چک لیست خواهد بود.

شرایط ورود به مطالعه: سن بالای 30 سال و کمتر از 75 سال ابتلا به دیابت نوع دو بیمار دچار میکروآلبومینوری باشد شرایط عدم ورود به مطالعه: HbA1C بیشتر از9%باشد. و جود فشارخون کنترل نشده وجود قندخون کنترل نشده ابتلا به بیماری نارسایی قلبی ابتلا به بیماری مزمن کبدی GFRکمتر از30باشد وجود هماچوری وجود علایم عفونت فعال ادراری وکلیوی داشتن سوند ادراری از نظر نفروپاتی stage3به بعد باشد ابتلا به سایر بیماری های کلیوی که موجب دفع آلبومین از ادرار میگردند مثل گلومرولونفریت شرایط حاد بستری داشته باشد

مطالعه مداخله ای حاضر در دو گروه 30 نفری طراحی شده است که برای یکی از گروهها داروی امپاگلیفلوزین 10 میلیگرم و به گروه دیگر داروی لیناگلیپتین 5 میلی گرم به صورت روزانه یک عدد به مدت نود روز داده می شود.

پیامد اصلی میکروآلبومینوری ادرار میباشد که به عنوان شاخص اصلی نفروپاتی دیابتی مطرح است توسط نمونه رندوم ادرار قبل شروع درمان و پس از اتمام دوره مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرد. سایر پیامدها Hba1c، FBS، GFR و پروفایل چربی خون بیماران میباشد.

در این مطالعه نحوه تصادفی سازی بر اساس قانون تخصیص تصادفی انجام می گیرد, بدین صورت که ابتدا براساس تعداد کل حجم نمونه مطالعه پاکت هم شکل و مهروموم شده تهیه شده و به تعداد مساوی حجم نمونه هر گروه, درون پاکتها کارتی که بر روی آن عدد یک به منزله گروه مداخله اول و عدد دو به منزله گروه مداخله دوم نوشته شده قرار میگیرد و بیماران در هنگام ورود به مطالعه یک پاکت را به طور تصادفی بر می دارند و براساس عدد درون پاکت به گروه مورد نظر وارد می گردند.

در این مطالعه هم بیماران و هم فردی که اطلاعات را وارد چک لیست می کند از اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد اطلاعی ندارند مطالعه از نوع دوسوکور است. کورسازی شرکت کنندگان از طریق یکسان نمودن شکل داروها و بسته بندی مشابه آنها صورت می گیرد. جهت کورسازی فرد جمع آوری کننده اطلاعات سربرگ چک لیست از آن جدا می گردد تا مشخص نشود که بیمار متعلق به چه گروهی است.