تعیین اثر ژل رویال بر پارامترهای اسپرم و سطح تستوسترون مردان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، فاز 2 بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 100 نفر از مردان مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری بیمارستان امام خمینی ساری، ایران مورد بررسی قرار گرفتند. بدین منظور ابتدا بیماران به مدت دو ماه تحت نظر قرار گرفته و پس از دوره دو ماهه از آنها اسپرموگرام به عمل آمده، سپس به مدت دو ماه تحت درمان با ژل رویال (100 میلی گرم) روزانه يك عدد قرار گرفته و پارامترهای اسپرم و سطح سرمی تستوسترون پس از این دوره درمانی مجددا مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
تشخیص ناباروری مردانه با آزمایش اسپرموگرام توسط متخصص کلیه و مجاری ادرار
(اورولوژیست)
سابقه ناباروری بیش از یک سال
عدم اعتیاد به سیگار یا الکل
عدم وجود توده در بیضه
شرایط عدم ورود:
سابقه جراحی واریکوسل
مصرف داروهای تقویت کننده اسپرم در 2ماه اخیر
ابتلا به بیماری های تبدار عفونی
آزواسپرمی
ابتلا به اختلال هورمونی
داشتن سابقه واکنش های حساسیت و آلرژیک به ژل رویال
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل مردان نابارور است که ابتدا به مدت دو ماه تحت نظر قرار گرفته شده و پس از دوره دو ماهه از آن ها آزمایش اسپرموگرام بعمل آمده، سپس به مدت دو ماه تحت درمان با ژل رویال (100 میلی گرم ساخت كارخانه عبيدي) روزانه يك عدد قرار گرفته و پارامترهای اسپرم و سطح تستوسترون آنها پس از این دوره درمانی مجددا مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر بخشی ژل رویال بر پارامترهای اسپرم و سطح تستوسترون مردان نابارور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180609040028N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوشین گردانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 1660
آدرس ایمیل
n.gordani@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ژل رویال بر پارامترهای اسپرم و سطح سرمی تستوسترون مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل رویال بر پارامترهای اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص ناباروری مردانه با آزمایش اسپرموگرام توسط اورولوژیست
سابقه ناباروری بیش از 1 سال
عدم اعتیاد به سیگار یا الکل
عدم وجود توده در بیضه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی واریکوسل
مصرف داروهای تقویت کننده اسپرم در 2ماه اخیر
ابتلا به بیماری های تبدار عفونی
آزواسپرمی
ابتلا به اختلالات هورمونی
سابقه واکنش های حساسیت و آلرژیک به ژل رویال
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، مرکز درمان ناباروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.443
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پارامترهای اسپرم در آزمایش اسپرموگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام
2
شرح متغیر پیامد
سطح تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ماه قبل از شروع مداخله و 2 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ایمونواسی شیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مردان نابارور به مدت دو ماه تحت درمان با ژل رویال (100 میلی گرم ساخت كارخانه عبيدي) روزانه يك عدد قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، مرکز درمان ناباروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجبد سعیدی
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، مرکز درمان ناباروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، مرکز درمان ناباروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، مرکز درمان ناباروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
سپیده پیوندی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی، مرکز درمان ناباروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
dr_peyvandi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین جهت انجام مطالعات بیشتر در این زمینه (از طریق ارسال ایمیل درخواستی) جهت دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی می توانند اقدام کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ارسال ایمیل درخواست به مجری طرح به آدرس: dr_peyvandi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند