چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پوزیشن سجده بر میزان درد و طول مدت زایمان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، تصادفی شده و بر روی 80 نفر، برای تصادفی سازی استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام زایشگاه بیمارستان ایت الله کاشانی شهرستان جیرفت خواهد بود. علاوه بر مراقبتهای معمول ، در گروه مداخله پوزیشن سجده در ابتدای فاز فعال در دیلاتاسیون 4سانتی متر شروع خواهد شد بطورمتناوب در پوزیشن سجده تا پایان دیلاتاسیون کامل دهانه ی رحم قرار خواهند گرفت، گزارش شدت درد در پایان دیلاتاسیون کامل دهانه ی رحم بر اساس مقیاس دیداری دردسنجیده خواهد شد و طول مدت زایمان بر اساس فرم پارتوگراف بررسی خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار تک قلو با نمایش سفالیک جنین، حاملگی ترم و کم خطر، عدم پارگی کیسه آب به مدت بیش از 12 ساعت، داشتن انقباضات خود به خودی و اتساع 4 سانتی متر دهانه رحم، تخمین وزن جنین بین 4000- 2500 گرم، اثبات سلامت جنین بر اساس یافته های سونوگرافی ، عدم شرکت در کلاس های آمادگی برای زایمان، عدم ابتلاء به بیماری های مزمن شناخته شده، عدم ابتلاء به اختلالات روانی و آناتومیک وارد مطالعه خواهند شد. معیار عدم ورود به مطالعه شامل: استفاده از داروهای تسکین دهنده درد یا تحریک کننده زایمان و خروج از سیر لیبر و زایمان طبیعی مانند دکولمان، پرولاپس بند ناف و زجر جنین می باشد
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله پوزیشن سجده در ابتدای فاز فعال در دیلاتاسیون 4سانتی متر شروع خواهد شد بطورمتناوب ( هر یکساعت، به مدت 15 دقیقه) در پوزیشن سجده تا پایان دیلاتاسیون کامل دهانه ی رحم قرار خواهند گرفت، گزارش شدت درد در پایان دیلاتاسیون کامل دهانه ی رحم و پس از پایان انقباض رحمی بر اساس مقیاس دیداری دردسنجیده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛مدت زمان پیشرفت لیبر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200415047087N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساره مهنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4331 5306
آدرس ایمیل
sa.mehni@jmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پوزیشن سجده بر میزان درد و طول مدت زایمان در زنان نخست زا مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله کاشانی جیرفتبررسی تاثیر پوزیشن سجده بر میزان درد و طول مدت زایمان در زنان نخست زا مراجعه کننده به بیمارستان آیت الله کاشانی جیرفت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حالت سجده بر درد و زمان زایمان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار تک قلو با نمایش سفالیک جنین حاملگی ترم و کم خطر، عدم پارگی کیسه آب به مدت بیش از 12 ساعت داشتن انقباضات خود به خودی و اتساع 4 سانتی متر دهانه رحم تخمین وزن جنین بین 4000- 2500 گرم اثبات سلامت جنین بر اساس یافته های سونوگرافی عدم شرکت در کلاس های آمادگی برای زایمان عدم ابتلاء به بیماری های مزمن شناخته شده عدم ابتلاء به اختلالات روانی و آناتومیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت استفاده از داروهای تسکین دهنده درد یا تحریک کننده زایمان خروج از سیر لیبر و زایمان طبیعی مانند دکولمان، پرولاپس بند ناف و زجر جنین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها در گروه های دو نفره قرار خواهند گرفت ، نفر اول از داخل کیسه که حاوی گوی های A ، B، C، D بود، یکی از گوی ها را انتخاب و بر اساس آن در صورتی که گوی A یا C خارج گردد در گروه مداخله و در صورتی که گوی B یا D خارج گردد ،در گروه کنترل قرار می گیرد. از مزایای تصادفی ساده، استفاده آسان این روش است. به منظور یکسان ماندن تعداد افراد در دو گروه، در صورت خروج افراد از مطالعه، گوی مربوط به نمونه خارج شده مجددا داخل کیسه قرار می گیرد تا حجم نمونه کاهش نیابد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها براساس معیارهای ورود انتخاب و به روش تخصیص تصادفی ساده در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت ؛ بدین ترتیب که ابتدا اهداف طرح برای زنان باردار بیان و پس از اخذ رضایت نامه کتبی و اطمینان از محرمانه ماندن اطلاعات بیماران آنان ، نمونه ها در گروه های دو نفره قرار خواهند گرفت ، نفر اول از داخل کیسه که حاوی گوی های A ، B، C، D بود، یکی از گوی ها را انتخاب و بر اساس آن در صورتی که گوی A یا C خارج گردد در گروه مداخله و در صورتی که گوی B یا D خارج گردد ،در گروه کنترل قرار می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
آدرس خیابان
بلوار امام رضا، میدان سبزواران، معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861763730
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.JMU.REC.1398.066

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
طول مدت زایمان و شدت درد زنان نخست زا
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد:نمره ای که فرد با توجه به مقیاس دیداری درد، از شدت درد خود بیان می کند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت درد در دو نوبت: قبل از شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با سوال کردن از مادر و با استفاده از مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت زایمان: بر اساس فرم استاندارد پارتوگراف موجود در پرونده زنان، پیشرفت و طول مدت زایمان، آنها مشخص میشود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم پارتوگراف

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر مراقبتهای معمول ، در گروه مداخله پوزیشن سجده در ابتدای فاز فعال در دیلاتاسیون 4سانتی متر شروع خواهد شد بطورمتناوب ( هر یکساعت، به مدت 15 دقیقه) در پوزیشن سجده تا پایان دیلاتاسیون کامل دهانه ی رحم قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: فقط مراقبتهای معمول حین لیبر را دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
ساره مهنی
آدرس خیابان
خیابان پرستار بیمارستان کاشانی
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861763730
تلفن
+98 34 4332 4418
ایمیل
sa.mehni@jmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سیدی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861763730
تلفن
+98 34 4331 7803
ایمیل
sa.mehni@jmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
ساره مهنی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار امام رضا ،میدان سبزواران ،معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861763730
تلفن
+98 34 4331 4418
ایمیل
sa.mehni@jmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
ساره مهنی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار امام رضا، میدان سبزواران، معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861763730
تلفن
+98 34 4331 4418
ایمیل
sa.mehni@jmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
نام کامل فرد مسوول
ساره مهنی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار امام رضا، میدان سبزواران، معاونت آموزشی دانشگاه علوم پزشکی جیرفت
شهر
جیرفت
استان
کرمان
کد پستی
7861657317
تلفن
+98 34 4331 4418
ایمیل
sa.mehni@jmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از اتمام جمع آوری داده ها و پس از تجزیه و تحلیل اطلاعاتی که در ارتباط با متغییرهای اصلی مطالعه هستند در قالب گزارش پایان طرح و مقاله منتشر خواهند شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله و تا هر زمان که مقاله آنلاین باشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به داده هایی که در قالب مقاله منتشر می شوند همه افراد که مقاله را جستجو کنند، دسترسی خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور افزایش اطلاعات در حیطه مراقبتهای مامایی در هنگام لیبر و در قالب مقاله چاپی داده ها قابل استفاده خواهند بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سایت مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
جستجو کردن در پایگاه های اطلاعاتی و پیداکردن مقاله چاپ شده از این مطالعه
سایر توضیحات
در حال خواندن...