بررسی اثر ملاتونین در درمان مشکلات شبه یائسگی، تغییرات خلق و خو و خواب ناشی از درمان محرومیت با آندروژن در بیماران مبتلا به سرطان پروستات: کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دوسویه‌کور و کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثر ملاتونین در درمان مشکلات شبه یائسگی، تغییرات خلق و خو و خواب ناشی از درمان محرومیت با آندروژن در بیماران مبتلا به سرطان پروستات

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با روش بلوک بندی، فاز 3، 66 بیمار

این مطالعه در کلینیک بیمارستان سیدالشهدا اصفهان صورت خواهد گرفت. بیماران مورد مطالعه به مدت 4 هفته روزانه 6 میلیگرم قرص ملاتونین ساخته شده در شرکت رازک یا پلاسبو مشابه را دریافت کرده و محقق جمع کننده اطلاعات و کلیه پرسنل پزشکی و بیماران از تجویز دارو یا پلاسبو در این افراد اطلاعی ندارند

مردان بالغ مبتلا به سرطان پروستات که تحت درمان محرومیت از آندروژن می باشند و از گرگرفتگی به میزان حداقل 4 بار در هفته شکایت دارند وارد مطالعه شده و بیمارانی که هر گونه داروی سرکوب کننده سیستم اعصاب مرکزی همچون ضد جنون ها، ضد اضطراب ها، ضد افسردگی و یا ضد تشنج مصرف می کنند از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله: مصرف قرص ملاتونین 3 میلی گرم شرکت داروسازی رازک روزانه 6 میلی گرم (دوبار در روز خوراکی ) به مدت 4 هفته سپس بررسی اولیه و پایش 4 هفته بعد، اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه ها بر اساس اهداف مطالعه گروه کنترل: مصرف قرص پلاسبو کاملا مشابه با قرص ملاتونین تهیه شده در شرکت داروسازی رازک دوبار در روز خوراکی به مدت 4 هفته سپس بررسی اولیه و پایش 4 هفته بعد، اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه ها بر اساس اهداف مطالعه

گرگرفتگی

در این مطالعه اساس تصادفی سازی نمونه ها بر اساس روش تصادفی سازی بلوک Blocked randomization خواهد بود. اطلاعاتی از قبیل تعداد گروه های درمانی (2 گروه اصلی مداخله برای مثال A و پلاسبو برای مثال B)، سایز بلوک ها (مضربی از تعداد گروه ها که در این مطالعه برای کاهش پیچیدگی کار سایز 4 انتخاب خواهد شد) و تعداد کل بیماران ( حجم نمونه 66 نفر) را به ماشین های نرم افزار های اینترنتی مختص این محاسبه (برای مثال موجود در آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)، وارد کرده و با توجه به کدهایی که با تحلیل نهایی (شامل تعداد گروه مشخص 4 تایی که اینجا 17 گروه خواهد شد) به دست می آید (برای مثال Group B 1, 4, 11) به هر یک از بیمارانی که وارد مطالعه می شود به ترتیب یک کد اختصاص داده می شود که نوع گروه که بایستی دارو یا پلاسبو بگیرد مشخص خواهد شد. بلوكبندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می شود. در این روش از بلوک بندی برابر استفاده خواهد شد. بدین ترتیب نمونه ها تا حد امکان به صورت یکسان در دو گروه تصادفی سازی می شوند.

برای اینکه بیمار، پژوهشگر و پزشک مداخله گر در مداخله کور باقی بمانند، کلیه قرص های ملاوتونین از بلیستر جدا شده و پلاسبوهای ساخته شده در یک سری ظرف های دارویی از قبل تهیه شده توسط مجری طرح در بسته های 60 عددی جدا می شود. در نهایت به بسته های 60 عددی دارو و پلاسبو بر اساس کدهای تولید شده توسط نرم افزار اینترنتی، لیبل یا برچسب مربوطه می گیرند.بعد از پایان نمونه گیری کد هر بیمار گشوده شده و با خروجی نرم افزار تطابق داده می شود و فرد جمع آوری کننده اطلاعات و پزشک مداخله گر بعد از آنالیز داده ها از اطلاعات کد داروها خبردار شود.

کلیه اطلاعات جمع شده

از تابستان سال 1400

کلیه مراکز دانشگاهی

کلیه مستندات با ذکر منبع

آدرس ایمیل

از ارسال ایمیل درخواست با فرد مربوطه تماس گرفته شده و در زمان کمتر از یک هفته داده ها در اختیار فرد قرار میگیرد.